Pfizer Inc. en BioNTech SE kondigden topline gegevens aan over de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het vaccin uit een Fase 2/3 studie waarin een derde dosis van 3 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin geëvalueerd werd bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar. Na een derde dosis in deze leeftijdsgroep bleek het vaccin een sterke immuunrespons op te wekken, met een gunstig veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo. De werkzaamheid van het vaccin, een secundair eindpunt in deze proef, was 80,3% bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar.

Deze beschrijvende analyse is gebaseerd op 10 symptomatische COVID-19 gevallen die vanaf zeven dagen na de derde dosis zijn vastgesteld en vanaf 29 april 2022 zijn opgeteld. Het proefprotocol bepaalt dat een formele analyse zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 21 gevallen zijn opgeteld vanaf zeven dagen na de derde dosis. De definitieve gegevens over de werkzaamheid van het vaccin zullen worden meegedeeld zodra ze beschikbaar zijn.

In de fase 2/3 proef hebben 1.678 kinderen een derde dosis van de 3 µg-formulering gekregen, ten minste twee maanden na de tweede dosis, op een moment dat Omicron de overheersende variant was. De immunogeniciteitsanalyse van de geometric mean titer (GMT) ratio en het seroresponspercentage werd uitgevoerd op een subset van studiedeelnemers één maand na de derde dosis bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar, vergeleken met de tweede dosis in de populatie van 16- tot 25-jarigen. Er werd voldaan aan non-inferioriteit voor zowel de 6- tot 24-maanden oude populatie als de 2- tot jonger dan 5-jaar oude populatie voor beide co-primaire eindpunten.

Drie doses van 3 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin werden goed verdragen in deze leeftijdsgroep, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld. De meeste bijwerkingen waren mild of matig. Studies bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar blijven erop wijzen dat drie doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin de bescherming verhogen in vergelijking met twee doses.

De gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het vaccin voor drie doses van het vaccin bij kinderen jonger dan 5 jaar komen overeen met de gegevens die bij volwassenen zijn gezien, wat suggereert dat een derde dosis bij kinderen een vergelijkbaar voordeel zal opleveren. In februari 2022 zijn de bedrijven begonnen met een rollende indiening voor een vergunning voor noodgebruik (Emergency Use Authorization, EUA) van hun COVID-19-vaccin bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 5 jaar, na een verzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Toen werd vastgesteld dat een serie van twee doses goed werd verdragen in deze leeftijdsgroep.

Pfizer en BioNTech zijn van plan deze nieuwe gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het vaccin over drie doses deze week in te dienen bij de lopende Amerikaanse EUA-aanvraag, en de indiening bij de regelgevende instanties wereldwijd zal nog volgen. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's eigen mRNA-technologie, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend. In de proef van Fase 1/2/3 zijn meer dan 10.000 kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar ingeschreven in de Verenigde Staten, Finland, Polen en Spanje op meer dan 90 klinische proeflocaties. De studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin in drie leeftijdsgroepen: van 5 tot 12 jaar; van 2 tot 5 jaar; en van 6 maanden tot 2 jaar.

Op basis van het fase 1 dosis-escalatiegedeelte van de studie kregen kinderen van 5 tot 12 jaar een tweedoseschema van elk 10 µg, terwijl kinderen jonger dan 5 jaar een lagere dosis van 3 µg kregen voor elke injectie in de fase 2/3 studie. Aan de proef namen kinderen deel met of zonder voorafgaand bewijs van SARS-CoV-2-infectie.