Everest Medicines' partner Pfizer Inc. kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van VELSIPITY® (etrasimod) in de Europese Unie voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende of niet meer reageren op conventionele therapie of een biologisch middel, of die deze therapie niet verdragen. De vergunning voor het in de handel brengen van VELSIPITY is geldig in alle 27 EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Het volgt op de goedkeuring van VELSIPITY voor volwassenen met matig tot ernstig actieve UC door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in oktober 2023, en voor volwassenen met matig tot ernstig actieve UC die een inadequate respons hebben gehad, respons hebben verloren of intolerant waren voor conventionele therapie of een geavanceerde behandeling in Canada in januari 2024.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van het ELEVATE UC fase 3-registratieprogramma (ELEVATE UC 52 en ELEVATE UC 12) waarin de veiligheid en werkzaamheid van VELSIPITY 2 mg eenmaal daags op klinische remissie werden geëvalueerd bij UC-patiënten die eerder faalden of intolerant waren voor ten minste één conventionele, biologische of Janus kinase (JAK) remmertherapie. Daarnaast waren ELEVATE UC 52 en ELEVATE UC 12 de enige onderzoeken naar geavanceerde therapieën voor UC die ook patiënten met geïsoleerde proctitis omvatten, wat bij ongeveer 30% van de gediagnosticeerde UC-patiënten voorkomt. Beide onderzoeken haalden alle primaire en belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten, met een gunstig baten/risicoprofiel dat consistent is met eerdere onderzoeken naar VELSIPITY.

VELSIPITY toonde ook verbetering in de totale vragenlijstscore voor inflammatoire darmziekten, die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet. De meest voorkomende bijwerkingen waren lymfopenie (11%) en hoofdpijn (7%).