PAVmed Inc. heeft aangekondigd dat onderzoekers van het Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs Medical Center hun eerste patiënt hebben ingeschreven in een door het Department of Defense gefinancierde studie van zijn EsoGuard® Esophageal DNA Test bij risicopatiënten met gastro-oesofageale refluxziekte. Cleveland VA gastro-enteroloog Katarina B. Greer, M.D., universitair hoofddocent geneeskunde aan de Case Western Reserve University School of Medicine, fungeert als hoofdonderzoeker van de studie’s. Lucid levert EsoCheck® Esophageal Cell Collection Devices voor de studie en zal EsoGuard-testen uitvoeren op de verzamelde monsters. Traditionele, invasieve endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (EGD) wordt uitgevoerd bij minder dan 10% van de GERD-patiënten met een verhoogd risico die voor screening op slokdarmkanker worden aanbevolen. Van degenen die wel een EGD-screening ondergaan, heeft meer dan 80% een negatief resultaat, waardoor de overgrote meerderheid van deze patiënten wordt blootgesteld aan een complexe, invasieve, dure en onhandige procedure waarvoor verdoving in een gespecialiseerd centrum of ziekenhuis nodig is. EsoGuard, uitgevoerd op monsters die met EsoCheck zijn verzameld, is 90% gevoelig en specifiek gebleken voor het opsporen van slokdarmkanker en -voorstadia, met het potentieel om de meerderheid van deze negatieve EGD's te elimineren, wat voordelen oplevert voor de patiënten, de zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem. Miljoenen patiënten met GERD lopen het risico om slokdarmkanker en een zeer dodelijke vorm van slokdarmkanker te ontwikkelen. Meer dan 80% van de EAC-patiënten sterft binnen vijf jaar na de diagnose, waardoor het de op één na dodelijkste vorm van kanker in de VS is. Het sterftecijfer is hoog, zelfs bij patiënten bij wie EAC in een vroeg stadium is vastgesteld. De incidentie van EAC in de V.S. is de afgelopen vier decennia met 500% gestegen, terwijl de incidentie van andere veel voorkomende kankersoorten is gedaald of gelijk is gebleven. In bijna alle gevallen gaat EAC geruisloos vooruit totdat het zich manifesteert met nieuwe symptomen van gevorderde ziekte. Aangenomen wordt dat alle EAC voortkomen uit slokdarmvoorkanker, die voorkomt bij ongeveer 5% tot 15% van de GERD-patiënten met een verhoogd risico. Vroege slokdarmvoorkanker kan gecontroleerd worden op progressie naar late slokdarmvoorkanker, die genezen kan worden met endoscopische slokdarmablatie, waardoor de progressie naar kanker op betrouwbare wijze gestopt kan worden. Screening op slokdarmvoorkanker wordt reeds aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen bij miljoenen GERD-patiënten met meerdere risicofactoren, waaronder leeftijd boven de 50 jaar, mannelijk geslacht, blank ras, zwaarlijvigheid, rookgeschiedenis, en een familiegeschiedenis van slokdarmvoorkanker of kanker. Helaas ondergaat minder dan 10% van degenen die voor screening worden aanbevolen de traditionele invasieve endoscopische screening. De diepe tragedie van een EAC-diagnose is dat de dood waarschijnlijk voorkomen had kunnen worden als de GERD-patiënt met een verhoogd risico gescreend was en daarna bewaking en een curatieve behandeling had ondergaan. Het enige ontbrekende element voor een levensvatbaar programma ter preventie van slokdarmkanker is het ontbreken van een wijdverspreid screeningsinstrument dat slokdarmvoorkanker kan opsporen. Lucid gelooft dat EsoGuard en EsoCheck het ontbrekende element zijn en de eerste en enige commercieel beschikbare test vormen die kan dienen als een wijdverspreid screeningsinstrument om slokdarmkankersterfte te voorkomen door de vroege opsporing van slokdarmvoorkanker bij GERD-patiënten met een verhoogd risico. EsoGuard is een bisulfiet-geconverteerde NGS DNA-test, uitgevoerd op oppervlakkige slokdarmcellen die met EsoCheck zijn verzameld en die de methylering op 31 plaatsen op twee genen kwantificeert, Vimentine (VIM) en Cycline A1 (CCNA1). De test werd geëvalueerd in een multicenter case-controlstudie bij 408 patiënten, gepubliceerd in Science Translational Medicine, en vertoonde een gevoeligheid en specificiteit van meer dan 90% bij het opsporen van slokdarmvoorkanker en -kanker. EsoCheck is een FDA 510(k) en CE Mark-goedgekeurd niet-invasief doorslikbaar balloncapsulekatheterapparaat waarmee in een kantoorprocedure van minder dan vijf minuten oppervlakkige slokdarmcellen bemonsterd kunnen worden. Het bestaat uit een harde plastic capsule ter grootte van een vitaminepil, vastgemaakt aan een dunne siliconekatheter, waaruit een zachte siliconenballon met geribbelde ribbels tevoorschijn komt om voorzichtig oppervlakkige slokdarmcellen af te nemen. Wanneer er vacuüm gezogen wordt, worden de ballon en de bemonsterde cellen in de capsule getrokken, waardoor ze beschermd zijn tegen besmetting en verdunning door cellen buiten het doelgebied tijdens het terugtrekken van het apparaat. Lucid gelooft dat deze gepatenteerde Collect+Protect™ technologie EsoCheck tot het enige niet-invasieve apparaat voor het verzamelen van slokdarmcellen maakt dat in staat is tot een dergelijke anatomisch gerichte en beschermde bemonstering. Het monster wordt per expressepost 's nachts naar Lucid’s derde CLIA-gecertificeerde laboratoriumpartner gestuurd voor EsoGuard-tests.