Oxurion NV heeft aangekondigd dat het een tussentijdse analyse plant van ten minste 25% van de patiënten voor de KALAHARI fase 2, deel B klinische studie. De resultaten van de tussentijdse analyse worden eind 2022 verwacht en de volledige top-line gegevens van de studie worden nu verwacht in de tweede helft van 2023. De KALAHARI studie evalueert Oxurions nieuwe plasma kallikrein (PKal) kandidaat, THR-149, als een potentiële behandeling voor patiënten die suboptimaal reageren op de anti-VEGF standaardbehandeling voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME).

De Fase 2 KALAHARI studie is een tweedelige, gerandomiseerde, prospectieve, multi-center studie waarbij meerdere injecties van THR-149 worden beoordeeld bij DME-patiënten die eerder suboptimaal hebben gereageerd op anti-VEGF therapie. Deel B volgt op deel A van de studie, waarin drie dosisniveaus van THR-149 (0,005mg, 0,022mg en 0,13mg), elk toegediend in drie maandelijkse IVT-injecties, werden geëvalueerd om de beste dosis voor deel B van de studie te selecteren. Gegevens op hoog niveau over maand 3 van deel A van de KALAHARI-studie werden voor het eerst gepresenteerd in oktober 2021 en toonden aan dat bij de acht patiënten die de hoge dosis THR-149 kregen, een gemiddelde BCVA-winst van 6,1 letters op maand 3, het primaire eindpunt, werd waargenomen.

Een post-hoc analyse van een OCT (Optical Coherence Tomography) biomarker beoordeling, werd uitgevoerd door het gemaskerde centrale leescentrum in februari 2022. Het gemaskerde leescentrum identificeerde twee proefpersonen met afwijkingen op de basislijn, die de respons op een medische behandeling zouden kunnen beïnvloeden. Uitsluiting van deze twee proefpersonen resulteerde in een verbetering van de gemiddelde BCVA van 9,3 letters op maand 3, die aanhield tot maand 6, het einde van het onderzoek.

De gegevens over zes maanden toonden ook het aantrekkelijke veiligheidsprofiel van THR-149 aan en het vermogen om de centrale subvelddikte (CST) te stabiliseren. De lessen uit de gegevens van deel A werden verwerkt in deel B via een gewijzigd studieontwerp.