Orexo AB (publ.) kondigde de indiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn belangrijkste farmaceutische pijplijnproduct, OX124, een nasaal reddingsmedicijn voor opioïde overdosis. OX124 is gebaseerd op Orexo's platform voor de toediening van geneesmiddelen, amorphOX®, en bevat een hoge dosis naloxon. De indiening wordt ondersteund door gegevens van de centrale studie bij gezonde vrijwilligers, OX124-002, waar OX124 een aanzienlijk snellere en hogere absorptie van naloxon liet zien in vergelijking met intramusculaire dosering met een referentieproduct voor injecties.

Bovendien hebben ontwikkelingsformuleringen van OX124 in een eerdere verkennende klinische studie (OX124-001) bij gezonde vrijwilligers een snellere absorptie en een hogere biologische beschikbaarheid aangetoond in vergelijking met het marktleidende naloxonreddingsmiddel, zelfs met dezelfde dosis als de vergelijker. OX124 wordt beschermd door octrooien tot 2039. Een overdosis opioïden is een levensbedreigende aandoening, gekenmerkt door bewustzijnsverlies en ademhalingsdepressie.

Opioïde overdoses kunnen worden behandeld met de opioïde antagonist naloxon. In de periode van 12 maanden die eindigt in augustus 2022, zal het voorspelde jaarlijkse aantal dodelijke opioïde overdoses in de VS meer dan 81.000 bedragen. Bij negen van de tien sterfgevallen door opioïdenoverdosering waren synthetische opioïden betrokken, waaronder fentanyl.

De overgang naar zeer krachtige synthetische opioïden heeft geleid tot ernstigere overdoses, waardoor er behoefte is aan naloxonproducten met een hoge dosis.