Omeros Corporation kondigde een update aan over de voortgang met betrekking tot de geplande herindiening van zijn biologische licentieaanvraag (?BLA?) voor narsoplimab, het eerste in zijn klasse antilichaam van het bedrijf dat gericht is tegen MASP-2, het effectoreenzym van de lectinepathway van complement, in hematopoëtische stamceltransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie (?TA-TMA?). In het kwartaalbericht over de winst en het bijbehorende telefoongesprek van vorige week, verklaarde Omeros dat het wachtte op feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) over het herziene statistische analyseplan (?SAP?) voor de BLA. Omeros heeft nu het antwoord van de FDA op het herziene SAP ontvangen, heeft geen andere verzoeken om informatie in behandeling en is zich niet bewust van enige andere belemmering voor het opnieuw indienen van de BLA voor narsoplimab.

Na de voorbereiding van de gegevens zullen primaire eindpunten en andere analyses worden uitgevoerd door een onafhankelijke statistische groep van deskundigen. Als de analyseresultaten het opnieuw indienen van de BLA ondersteunen, is het bedrijf van plan om de BLA zo snel mogelijk af te ronden en opnieuw in te dienen. Zoals eerder bekendgemaakt, zal het bedrijf, als onderdeel van een vergadering met de FDA in september 2024 over de voorgestelde herindiening van de BLA door Omeros?

voorgestelde BLA opnieuw in te dienen, gaf de FDA kleine feedback op het voorgestelde SAP voor het primaire eindpunt van de werkzaamheid. De feedback was beperkt tot het vragen om een paar extra gevoeligheidsanalyses. Omeros herzag en diende het SAP opnieuw in en FDA heeft nu gereageerd met aanvullende aanbevelingen over het SAP, die aanvaardbaar zijn voor Omeros.

De onafhankelijke statistische groep zal de aanvullende aanbevelingen van de FDA in het definitieve SAP verwerken, alle vereiste wijzigingen in de bijbehorende statistische programma's implementeren en valideren en vervolgens de vooraf gespecificeerde werkzaamheidsanalyses uitvoeren. Na validatie van de resultaten zal Omeros de uitkomst van de primaire analyse en, indien voltooid, aanvullende analyses openbaar maken.