NRx Pharmaceuticals, Inc. Kondigt uitbreiding aan van Zyesami US Expanded Access and Right to Try Programs voor patiënten met Covid-19 ademhalingsmoeilijkheden die alle goedgekeurde behandelingen hebben uitgeput
18 januari 2022 om 12:48 uur
Delen
NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigde verbeteringen aan van haar Expanded Access en Right to Try programma's. Dankzij deze programma's kunnen patiënten met ademhalingsfalen als gevolg van COVID-19, die alle goedgekeurde geneesmiddelen hebben geprobeerd, waaronder remdesivir, en die niet in staat zijn om deel te nemen aan een klinische studie, ZYESAM krijgen op voorschrift van een arts. Deze uitbreiding komt er nu de voorraden van ZYESAMI zijn toegenomen door het partnerschap tussen NRx en Nephron Pharmaceuticals, dat ZYESAMI op commerciële schaal produceert. De uitgebreide productie zal ook de lopende ACTIV-3b studie ondersteunen die wordt uitgevoerd door de National Institutes of Health, zowel in de VS als in Brazilië. ZYESAMI is een stabiele vorm van vasoactief intestinaal peptide voor de lange termijn, waarvan eerder in klinische studies is aangetoond dat het gepaard gaat met een twee keer zo grote kans op overleving na 60 dagen. De subgroep van patiënten die werden behandeld met ZYESAMI na remdesivir en andere goedgekeurde therapieën vertoonde een 2,8-voudig verhoogde kans op herstel van ademstilstand op dag 28, die aanhield tot dag 60, samen met een viervoudig verhoogde kans op overleving tot dag 60 (P=0,006). Bijwerkingen waren voornamelijk diarree en hypotensie bij patiënten. Gedetailleerde gegevens over de resultaten van klinische proeven met ZYESAMI kunnen worden geraadpleegd op de NRx-website. ZYESAMI blijft een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. De NIH bestudeert ZYESAMI momenteel in het kader van haar ACTIV-3b studie, waaraan ongeveer tweederde van de patiënten heeft deelgenomen en waarbij geen onverwachte veiligheidsproblemen zijn vastgesteld. Ziekenhuizen die zich inschrijven voor het onder toezicht van de FDA staande Expanded Access Program kunnen ZYESAMI ter plaatse opslaan en het onverwijld aan patiënten leveren. Patiënten die worden opgenomen in ziekenhuizen die niet deelnemen aan het EAP-programma kunnen worden behandeld onder de federale Right to Try Act, waarvoor een aanvraag bij NRx moet worden ingediend door een bevoegd, geaccrediteerd arts voor kritieke zorg en die moet worden beoordeeld door het medische team van het bedrijf.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
NRX Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van therapeutica voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met name suïcidale depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het programma NRX-101 van het bedrijf, een orale, vaste-dosiscombinatie van D-cycloserine en lurasidone, richt zich op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in de hersenen en wordt onderzocht in een Fase III-studie onder de Special Protocol Agreement en Therapy Designation van de Amerikaanse Food and Drug Administrations (FDA) bij patiënten met bipolaire depressie en zelfmoordgedachten. Het bedrijf is ook gestart met een Fase IIb klinische studie bij patiënten met subacute suïcidaliteit, een aanzienlijk bredere indicatie. Het product NRX-100 is racemische ketamine, een generiek verdovingsmiddel. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van aviptadilacetaat (ZYESAMI) voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden in COVID-19.
NRx Pharmaceuticals, Inc. Kondigt uitbreiding aan van Zyesami US Expanded Access and Right to Try Programs voor patiënten met Covid-19 ademhalingsmoeilijkheden die alle goedgekeurde behandelingen hebben uitgeput