Novo Nordisk heeft de belangrijkste resultaten bekendgemaakt van de PIONEER PLUS-studie, een fase 3b, 68 weken durende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags oraal toegediend semaglutide 25 mg en 50 mg versus 14 mg als aanvulling op een stabiele dosis 1u3 orale antidiabetica bij mensen met type 2-diabetes die een intensievere behandeling nodig hebben. De studie bereikte haar primaire eindpunt door een statistisch significante en superieure vermindering van HbA1c aan te tonen op week 52 met zowel de 25 mg als de 50 mg doses versus de 14 mg dosis orale semaglutide. Bij de evaluatie van de effecten van de behandeling zoals bedoeld1 en vanaf een gemiddeld uitgangsniveau van 9,0% HbA1c, bereikten mensen die werden behandeld met 25 mg en 50 mg orale semaglutide een statistisch significante hogere HbA1c-reductie van respectievelijk 1,9% en 2,2% leeftijdspunten, vergeleken met een reductie van 1,5% leeftijdspunten met orale semaglutide 14 mg.

Vanaf een gemiddeld uitgangsgewicht van 96,4 kg, ondervonden mensen die werden behandeld met orale semaglutide 25 mg en 50 mg een statistisch significant hoger gewichtsverlies van respectievelijk 7,0 kg en 9,2 kg, vergeleken met een vermindering van 4,5 kg met orale semaglutide 14 mg. Bij toepassing van de schatting van het behandelingsbeleid2, bereikten mensen die werden behandeld met 25 mg en 50 mg orale semaglutide een superieure HbA1c-reductie van respectievelijk 1,8% en 2,0%, vergeleken met een reductie van 1,5% met orale semaglutide 14 mg. Mensen die werden behandeld met orale semaglutide 25 mg en 50 mg ondervonden een superieur gewichtsverlies van respectievelijk 6,7 kg en 8,0 kg, vergeleken met een vermindering van 4,4 kg met orale semaglutide 14 mg.

In het onderzoek bleken alle doses orale semaglutide een veilig en goed verdragen profiel te hebben. De meest voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinaal, de overgrote meerderheid was licht tot matig en verminderde na verloop van tijd en was in overeenstemming met de klasse van de GLP-1-receptoragonisten. Gastro-intestinale bijwerkingen waren het meest prominent tijdens de dosisescalatie en kwamen vaker voor bij orale semaglutide 25 mg en 50 mg dan bij orale semaglutide 14 mg.