Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat Nuvaxovido (NVX-CoV2373) is aanbevolen voor een volledige handelsvergunning (MA) voor gebruik als primaire serie bij personen van 12 jaar en ouder en als booster bij personen van 18 jaar en ouder voor de preventie van COVID-19 in de Europese Unie (EU) na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau. De Europese Commissie zal de aanbeveling van het CHMP beoordelen en zal naar verwachting een definitief besluit nemen over de vergunning voor het in de handel brengen. Novavax heeft de werkzaamheid en veiligheid van Nuvaxovid als primaire serie aangetoond, en de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin als booster bij personen van 12 jaar en ouder in de fase 3 PREVENT-19 studie, fase 2 studies en in de praktijk.

Het COVID-vaccin van Novavax is goedgekeurd voor gebruik in meer dan 40 markten over de hele wereld. In de EU is Nuvaxovid voorwaardelijk toegelaten als primaire serie van twee doses bij volwassenen en adolescenten, en als boosterdosis bij volwassenen. De handelsnaam Nuvaxovido is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Het Novavax COVID-19 Vaccin, Adjuvanted vaccin is niet goedgekeurd of in licentie gegeven door de Amerikaanse FDA, maar is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, onder een Emergency Use Authorization (EUA) ter voorkoming van Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) als primaire serie bij personen van 12 jaar en ouder. Het Novavax COVID-19-vaccin, geadjuvanteerd vaccin is ook toegestaan voor het verstrekken van een eerste boosterdosis ten minste 6 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met een geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin aan personen van 18 jaar en ouder voor wie een door de FDA goedgekeurd mRNA bivalent COVID-19 boostervaccin niet toegankelijk of klinisch geschikt is, en aan personen van 18 jaar en ouder die ervoor kiezen het Novavax COVID-19 vaccin, geadjuvanteerd te ontvangen omdat zij anders geen boosterdosis van een COVID-19 vaccin zouden ontvangen. Het noodgebruik van dit product is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de toestemming voor het noodgebruik van het medische product overeenkomstig artikel 564(b)(1) van de FD&C Act rechtvaardigen, tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de toestemming eerder wordt ingetrokken.

Het Novavax COVID-19 vaccin, geadjuvanteerd is toegelaten voor gebruik onder een noodgebruiksvergunning (EUA) voor een primaire serie van twee doses voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 12 jaar en ouder. Het Novavax COVID-19-vaccin, geadjuvanteerd vaccin is ook toegestaan voor het verstrekken van een eerste boosterdosis ten minste 6 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie met een goedgekeurd of toegelaten COVID-19-vaccin aan personen van 18 jaar en ouder voor wie een door de FDA goedgekeurd mRNA bivalent COVID-19 boostervaccin niet toegankelijk of klinisch geschikt is, en aan personen van 18 jaar en ouder die ervoor kiezen het Novavax COVID-19 vaccin, geadjuvanteerd te ontvangen omdat zij anders geen boosterdosis van een COVID-19 vaccin zouden ontvangen. Contra-indicaties Dien het Novavax COVID-19 Vaccin, Aangepast niet toe aan personen met een bekende geschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het Novavax COVID-19 Vaccin, Aangepast.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Behandeling van acute allergische reacties: Passende medische behandeling om onmiddellijke allergische reacties te beheersen moet onmiddellijk beschikbaar zijn in het geval dat een acute anafylactische reactie optreedt na toediening van het Novavax COVID-19 vaccin, geadjugeerd. Controleer de ontvangers van het Novavax COVID-19 vaccin, geadjungeerd op het optreden van onmiddellijke bijwerkingen volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) and Prevention. yncope (flauwvallen): Kan optreden in combinatie met de toediening van injecteerbare vaccins.

Er moeten procedures zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen. Veranderde immunocompetentie: Immunocompromitte personen, waaronder personen die een immunosuppressieve therapie ondergaan, kunnen een verminderde immuunrespons hebben op het Novavax COVID-19 vaccin, geadjungeerd. Beperkingen van de effectiviteit van het vaccin: Het Novavax COVID-19 Vaccin, Aangepast beschermt mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin.

Bijwerkingen Bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn gemeld na toediening van het Novavax COVID-19 vaccin, geadjungeerd, zijn onder meer pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid/malaise, spierpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/overgeven, roodheid van de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, koorts, koude rillingen, pruritus op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties, lymfadenopathie-gerelateerde reacties, myocarditis en pericarditis. Myocarditis, pericarditis, anafylaxie, paresthesie en hypoesthesie zijn gemeld na toediening van het Novavax COVID-19 vaccin, geadjungeerd buiten klinische studies. Aanvullende bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn, kunnen aan het licht komen wanneer het Novavax COVID-19 vaccin, geadjuvanteerd, op grotere schaal wordt gebruikt.

Melding van bijwerkingen en fouten bij de toediening van het vaccin De vaccinatieverstrekker die is ingeschreven in het federale COVID-19 vaccinatieprogramma is verantwoordelijk voor de verplichte melding van het volgende aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): fouten bij de toediening van het vaccin, al dan niet geassocieerd met een bijwerking, ernstige bijwerkingen (ongeacht de toerekening aan vaccinatie), gevallen van myocarditis, gevallen van pericarditis, gevallen van Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS), bij volwassenen en kinderen, en gevallen van COVID-19 die leiden tot ziekenhuisopname of overlijden.