Neurocrine Biosciences geeft update over fase 2-studie van NBI-827104 bij pediatrische patiënten met epileptische encefalopathie met continue Spike-And-Wave tijdens de slaap
06 december 2022 om 22:01 uur
Delen
Neurocrine Biosciences, Inc. kondigde aan dat onderzoeker NBI-827104 het primaire eindpunt niet heeft gehaald in de Fase 2 STEAMBOATo studie waarin de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBI-827104 in vergelijking met placebo wordt geëvalueerd bij pediatrische patiënten met epileptische encefalopathie met continue spike-en-golf tijdens de slaap (EE-CSWS). NBI-827104 werd over het algemeen goed verdragen. EE-CSWS is een zeldzame pediatrische ontwikkelings- en/of epileptische encefalopathie die wordt gekenmerkt door een continu of bijna continu spike- en golfpatroon in het elektro-encefalogram (EEG) tijdens de NREM-fase (non-rapid eye movement) van de slaap, en regressie of stagnatie in cognitieve, taal-, gedrags- of motorische functies.
De STEAMBOAT Fase 2 studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2 studie waarin de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBI-827104 bij eenmaal daagse toediening gedurende 13 weken bij pediatrische patiënten met EE-CSWS werd geëvalueerd. Het primaire eindpunt was een vermindering van de spike-golf index (SWI) ten opzichte van placebo na 6 weken studiebehandeling. De SWI, een maat voor het percentage van de slaap dat wordt beïnvloed door epileptische activiteit, werd gemeten tijdens het eerste uur van de NREM-slaap (non-rapid eye movement) door onafhankelijke en gecentraliseerde metingen van nachtelijke video-elektro-encefalogrammen (EEG's).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Neurocrine Biosciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op neurowetenschappen. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontdekken en ontwikkelen van behandelingen voor patiënten met onderbenutte neurologische, neuro-endocriene en neuropsychiatrische aandoeningen. De gevarieerde portefeuille omvat de door de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten goedgekeurde behandelingen voor tardieve dyskinesie, chorea die geassocieerd wordt met de ziekte van Huntington, endometriose en baarmoederfibromen, evenals een robuuste pijplijn, waaronder meerdere samenstellingen in klinische ontwikkeling in het midden- tot eindstadium voor de belangrijkste therapeutische gebieden. Tot haar commerciële producten behoren INGREZZA, ALKINDI, EFMODY, Orilissa en Oriahnn. INGREZZA wordt in Japan op de markt gebracht als DYSVAL (valbenazine) en in andere geselecteerde Aziatische markten als REMLEAS (valbenazine), waar Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation de commerciële rechten behoudt. ALKINDI wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als ALKINDI SPRINKLE (hydrocortison), waar Eton Pharmaceuticals, Inc. de commercialisatierechten behoudt.
Neurocrine Biosciences geeft update over fase 2-studie van NBI-827104 bij pediatrische patiënten met epileptische encefalopathie met continue Spike-And-Wave tijdens de slaap
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC. 
