Foundation Medicine, Inc. en Natera, Inc. hebben een early access programma gelanceerd voor klinisch gebruik van FoundationOne Tracker. Daarnaast is de versie van de test die alleen voor onderzoeksdoeleinden mag worden gebruikt, nu beschikbaar voor gebruik in klinische onderzoeken. FoundationOne Tracker combineert genomische informatie afkomstig van FoundationOne CDx, Foundation Medicine's op weefsel gebaseerde uitgebreide genomische profileringstest, met gepersonaliseerd assayontwerp en ctDNA-analyse van Natera.

De test biedt artsen de mogelijkheid om de respons van hun patiënten op behandelingen, met name immunotherapieën, serieel te controleren met behulp van een eenvoudige bloedafname, en deze inzichten te gebruiken om gefundeerde beslissingen te nemen voor toekomstige zorg. FoundationOne Tracker is nu beschikbaar via een programma voor vroege toegang voor een beperkt aantal klinische klanten, met plannen voor uitbreiding voor brede beschikbaarheid in de Verenigde Staten later in 2023. De huidige op beeldvorming gebaseerde zorgstandaard voor kankerbewaking is niet nauwkeurig of toepasbaar op alle kankertypes en behandelingen, wat gevolgen heeft voor de resultaten van patiënten.1-4 Zo wordt immunotherapie bijvoorbeeld breed toegepast bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, maar er blijft een onbeantwoorde behoefte bestaan bij de beoordeling van de respons op therapie en de ziekteprogressie.

FoundationOne Tracker biedt artsen een op weefsel gebaseerd, efficiënt en nauwkeurig instrument voor het monitoren van de behandelrespons (TRM) om gepersonaliseerde behandelingsstrategieën te onderbouwen. Het kan worden gebruikt als aanvulling op beeldvorming om de respons op behandeling nauwkeuriger te beoordelen en de volgende stappen in de patiëntenzorg te informeren, met name in gevallen waarin beeldvorming dubbelzinnig of tegenstrijdig is. De versie van FoundationOne Tracker voor onderzoeksgebruik werd in juni 2021 gelanceerd voor retrospectieve analyse van gearchiveerde specimens, waardoor een kosteneffectief en efficiënt pad wordt geboden om gepersonaliseerde bewakingsinstrumenten aan te bieden aan de biofarmaceutische en academische partners van Foundation Medicine.

De onderzoeksversie van de test, die kan worden gebruikt voor real-time verwerking van verse specimens in lopende prospectieve studies, is nu beschikbaar om eerder inzicht te krijgen in de behandelrespons in klinische studies. Deze lancering volgt op twee publicaties die de klinische waarde van FoundationOne Tracker aantonen in respectievelijk de TRM en moleculaire restziekte (MRD) settings. Onderzoek gepubliceerd in Molecular Oncology toont resultaten van de OMICO-MoST studie, de eerste geavanceerde pan-kanker solide tumor studie die de ctDNA-dynamiek van FoundationOne Tracker aantoont voor het monitoren van de behandelrespons voor twee vormen van immunotherapie.

In een andere studie, onlangs gepubliceerd in het International Journal of Molecular Sciences, stelden onderzoekers de haalbaarheid vast van op ctDNA gebaseerde MRD-detectie bij uitgezaaide colorectale kankerpatiënten die een chirurgische resectie ondergaan. Deze studies maken deel uit van het uitgebreide bewijsmateriaal dat zowel Foundation Medicine als Natera genereren ter ondersteuning van de waarde van de integratie van weefselgeïnformeerde ctDNA-monitoring in de klinische praktijk. In februari 2022 kreeg FoundationOne Tracker van de FDA een Breakthrough Device-aanwijzing voor het gebruik van de assay bij de detectie van MRD in kanker in een vroeg stadium na een curatieve therapie.

De commerciële lancering van FoundationOne Tracker breidt het portfolio van moleculaire tests van Foundation Medicine uit, dat FDA-goedgekeurde bloed- en weefselgebaseerde CGP-testopties omvat, en biedt artsen een gereedschapskist met opties voor het detecteren van genomische veranderingen en het volgen van de respons op de behandeling om gepersonaliseerde kankerzorg te helpen sturen.