Motus GI Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat het een speciale 510(k) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor markttoelating van zijn Pure-Vu Gen 4 Gastro en Colon. Een speciale 510(k) wordt volgens de richtlijnen van de FDA gewoonlijk binnen 30 dagen na ontvangst in eerste instantie beoordeeld. De Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro voor bovenste gastro-intestinale (GI) procedures en de verbeterde versie voor de dikke darm bieden elk aanzienlijke voordelen in vergelijking met eerdere Pure-Vu modellen en zijn ontworpen om mogelijk nieuwe segmenten van de GI-markt te openen door nieuwe mogelijkheden te introduceren en tegelijkertijd factoren aan te pakken die het gemakkelijker maken om met commerciële partners samen te werken.

Beide producten maken gebruik van hetzelfde werkstation om een effectief platform te creëren voor het verbeteren van de visualisatie in zowel het bovenste als het onderste deel van het GI-kanaal om het gebruik bij meerdere indicaties te vergemakkelijken, vooral bij patiënten met een hoge acuiteit zoals GI-bloedingen. De Pure-Vu Gen 4 Gastro bouwt voort op het succes van de gepatenteerde en gepatenteerde gepulseerde vortexirrigatie en smart sense-afzuiging die gebruikt worden in het colonapparaat en is verbeterd om bloed en bloedstolsels in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal aan te pakken. Deze belangrijke verbeteringen omvatten een groter en krachtiger afzuigkanaal, efficiëntere irrigatiestralen en een distale tip met een kleiner profiel die meer flexibiliteit biedt tijdens het inbrengen en een verbeterde navigatie, evenals een vermindering van de productiekosten met ongeveer 50% en van de trainingsvereisten voor de klant van uren tot minuten.

Volgens iData Research Inc. traden er in 2019 in de VS ongeveer 400.000 Upper GI-bloedingen per jaar op. De aanwezigheid van bloed en bloedstolsels bij deze patiënten kan het zicht van een arts belemmeren, waardoor het moeilijk is om de bron van de bloeding te identificeren. Het bedrijf is van mening dat het verwijderen van aanhangende bloedstolsels uit het gezichtsveld een belangrijke behoefte is om een arts in staat te stellen de bloedingsbron te identificeren en te behandelen. Het sterftecijfer van deze aandoening kan oplopen tot ongeveer 10%, zoals opgemerkt in Thad Wilkins, MD, et al., American Family Physician (2012).