Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat mRNA-1345, een onderzoekskandidaat voor een mRNA-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is aangewezen als doorbraaktherapie voor de preventie van RSV-geassocieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (RSV-LRTD) bij volwassenen van 60 jaar en ouder. De aanwijzing was gebaseerd op positieve topline gegevens van de ConquerRSV Fase 3 pivotal werkzaamheidsstudie. De FDA's Breakthrough Therapy Designation wordt toegekend om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn om een ernstige aandoening te behandelen, en wanneer voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het geneesmiddel of vaccin een aanzienlijke verbetering kan laten zien ten opzichte van de beschikbare therapie op een of meer klinisch belangrijke eindpunten.

mRNA-1345 werd eerder in augustus 2021 door de FDA als Fast Track aangewezen. Moderna is van plan om in de eerste helft van 2023 een licentieaanvraag in te dienen voor wettelijke goedkeuring. De ConquerRSV studie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid van mRNA-1345 evalueert tegen RSV-LRTD zoals gedefinieerd door twee of meer symptomen. De studie voldeed aan de primaire werkzaamheidseindpunten, waaronder vaccineffectiviteit (VE) van 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) tegen RSV-LRTD zoals gedefinieerd door twee of meer symptomen en VE van 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) bij RSV-LRTD zoals gedefinieerd door drie of meer symptomen. mRNA-1345 werd over het algemeen goed verdragen zonder klinisch significante veiligheidssignalen.

Tot op heden waren de meeste gevraagde bijwerkingen mild of matig en de meest gemelde gevraagde bijwerkingen in de mRNA-1345-groep waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en artralgie. Het totale percentage ernstige (graad 3 of hoger) aangevraagde systemische bijwerkingen was 4,0% voor mRNA-1345 en 2,8% voor placebo. Het onderzoek loopt nog en een bijgewerkte analyse van de veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verstrekt op het moment dat de regelgeving wordt ingediend.