Moderna, Inc. kondigt aan dat haar Fase 3-studie met mRNA-1283, een onderzoek naar een nieuwe generatie COVID-19-vaccin, haar primaire werkzaamheidseindpunt heeft behaald en een niet-inferieure werkzaamheid van het vaccin tegen COVID-19 heeft aangetoond in vergelijking met Spikevax. De onderneming kondigde ook aan dat een hogere werkzaamheid werd waargenomen bij volwassenen van 18 jaar en ouder in vergelijking met Spikevax (mRNA-1273), met een consistente trend waargenomen in de subset van volwassenen van 65 jaar en ouder. Positieve tussentijdse immunogeniciteitsresultaten voor mRNA-1283 in deze studie werden eerder gemeld in maart 2024.

De lopende Fase 3 klinische studie is een gerandomiseerde, observer-blinde, actief-gecontroleerde studie bij ongeveer 11.400 personen van 12 jaar en ouder. De helft van de deelnemers ontving een dosis van 10 µg mRNA-1283, terwijl de andere helft een dosis van 50 µg mRNA-1273 (Spikevax) ontving. De gegevens van vandaag over de werkzaamheid van het vaccin komen overeen met de eerder aangekondigde immunogeniciteitsresultaten van het onderzoek, waaruit bleek dat mRNA-1283 hogere neutraliserende antilichaamresponsen had tegen zowel Omicron BA.4/5 als voorouderlijk SARS-CoV-2 dan mRNA-1273, met de hoogste geometrisch gemiddelde titerverhoudingen waargenomen bij volwassenen en in de subset van deelnemers van 65 jaar en ouder.

In de studie bleek mRNA-1283 een vergelijkbaar veiligheidsprofiel te hebben als Spikevax. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Moderna's kandidaat-combinatievaccin tegen influenza en COVID-19, mRNA-1083, bevat mRNA-1283.

Die kandidaat-vaccin heeft onlangs positieve resultaten aangekondigd in zijn aparte Fase 3-studie. Moderna is van plan om de klinische Fase 3 gegevens voor mRNA-1283 te presenteren op een aanstaande conferentie en deze gegevens ook in te dienen voor publicatie. De onderneming zal ook in gesprek gaan met regelgevende instanties over de volgende stappen voor het programma.