Moderna, Inc. kondigt aan dat haar Fase 3-studie met mRNA-1083, een onderzoeks-combinatievaccin tegen influenza en COVID-19, aan de primaire eindpunten heeft voldaan en een hogere immuunrespons heeft opgewekt dan de gelicentieerde vergelijkingsvaccins die in de studie werden gebruikt. mRNA-1083 bestaat uit componenten van mRNA-1010, Moderna's kandidaat-vaccin voor seizoensinfluenza, en mRNA-1283, Moderna's volgende-generatie COVID-19-vaccin. Elk van deze vaccins heeft onafhankelijk van elkaar positieve Fase 3 klinische studies laten zien. De lopende Fase 3 klinische studie (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT06097273) is een gerandomiseerde, observer-blinde, actieve controle studie waarin de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1083 wordt geëvalueerd in twee onafhankelijke leeftijdscohorten van elk ongeveer 4000 volwassenen. Eén cohort, bestaande uit volwassenen van 65 jaar en ouder, vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdig toegediende Fluzone HD®, een verbeterd griepvaccin, en Spikevax®, het COVID-19-vaccin waarvoor Moderna momenteel een licentie heeft. Het andere cohort van volwassenen van 50 tot 64 jaar vergeleek mRNA-1083 met gelijktijdig toegediende Fluarix®, een standaard dosis griepvaccin, en Spikevax. De immuunrespons van een enkele dosis mRNA-1083 bleek niet inferieur te zijn ten opzichte van de gelijktijdig toegediende, routinematig aanbevolen, gelicentieerde vergelijkingsmiddelen. In beide leeftijdscohorten wekte mRNA-1083 ook statistisch significant hogere immuunresponsen op tegen drie influenzavirusstammen (H1N1, H3N2, en B/Victoria) en tegen SARS-CoV-2. In het cohort van 65 jaar en ouder waren de totale Geometric Mean Ratios (GMR's) van de mRNA-1083-groep vergeleken met de Fluzone HD-groep voor de influenzastammen 1,155 (95% CI: 1,094, 1,220) voor A/H1N1, 1,063 (95% CI: 1,007, 1,122) voor A/H3N2 en 1,118 (95% CI: 1,070, 1,167) voor B/Victoria. De GMR van mRNA-1083 vergeleken met Spikevax voor de SARS-CoV-2 variant Omicron XBB.1.5 was 1,641 (95% CI: 1,526, 1,765). In het cohort van 50 tot 64 jaar waren de GMR's van de mRNA-1083-groep vergeleken met de Fluarix-groep voor de influenzavirusstammen 1,414 (95% CI: 1,333, 1,500) voor A/H1N1, 1,380 (95% CI: 1,310, 1,454) voor A/H3N2, en 1,216 (95% CI: 1,163, 1,270) voor B/Victoria. De GMR van mRNA-1083 vergeleken met Spikevax voor de SARS-CoV-2 variant Omicron XBB.1.5 was 1,308 (95% CI: 1,219, 1,404). Immunogeniciteit werd ook getest tegen de B/Yamagata-stam van influenza en mRNA-1083 voldeed aan non-inferioriteitscriteria in beide leeftijdscohorten. Vanwege het verdwijnen van de B/Yamagata-stam uit de circulatie heeft de WHO een trivalent influenzavaccin zonder B/Yamagata aanbevolen voor de vaccins van 2024/2025.mRNA-1083 vertoonde een aanvaardbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel. De meerderheid van de gevraagde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst en consistent met de gelicentieerde vaccins die in het onderzoek werden gebruikt. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en hoofdpijn.

Moderna is van plan om de klinische Fase 3 gegevens voor mRNA-1083 te presenteren op een aanstaande medische conferentie en deze gegevens in te dienen voor publicatie. De onderneming zal met regelgevende instanties overleggen over de volgende stappen.