Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan goedkeuring heeft gekregen voor een gedeeltelijke wijziging van een nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor haar Omicron-gerichte bivalente COVID-19 booster, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1). Spikevax Bivalent Original/Omicron bevat mRNA-1273 (Spikevax) en een kandidaat-vaccin gericht tegen de Omicron-variant BA.1. De goedkeuring van het MHLW is gebaseerd op klinische studiegegevens van een fase 2/3-studie, waarin mRNA-1273.214 aan alle primaire eindpunten voldeed, waaronder een superieure neutraliserende antilichaamrespons tegen Omicron (BA.1) in vergelijking met de momenteel toegelaten boosterdosis van 50 µg Spikevax (mRNA-1273) bij voorheen niet-geïnfecteerde deelnemers. Een boosterdosis Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) verhoogde de neutraliserende geometrische gemiddelde titers (GMT) tegen Omicron ongeveer 8 keer boven de uitgangsniveaus.

Bovendien leidde Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) tot hogere neutraliserende antilichaamtiters tegen de Omicron-subvarianten BA.4 en BA.5 in vergelijking met Spikevax (mRNA-1273), ongeacht eerdere infectiestatus of leeftijd, ook bij mensen van 65 jaar en ouder. mRNA-1273.214 werd over het algemeen goed verdragen, met een reactogeniciteit en veiligheidsprofiel dat overeenkomt met de momenteel toegelaten booster. Moderna heeft tot op heden toelatingsbesluiten ontvangen voor Omicron-targeting bivalente boosters in de Verenigde Staten, Australië, Canada, Europa, Zwitserland, Zuid-Korea, Taiwan en het Verenigd Koninkrijk en heeft wereldwijd reglementaire aanvragen afgerond.

In Japan blijft Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. gedurende een overgangsperiode distributieondersteuning voor Spikevax Bivalent Original/Omicron in het kader van de huidige nationale vaccinatiecampagne voor Moderna's COVID-19 vaccins. De levering zal naar verwachting in september beginnen.