MODERNA, INC. De laatste aanbeveling is voor een zogenaamd bivalent vaccin, ontwikkeld door Pfizer en BioNTech, dat zowel gericht is tegen BA.4/5 als tegen de virusstam die oorspronkelijk in december 2019 in China is opgedoken en waartegen eerdere COVID-vaccins zijn gericht.
De EMA-aanbeveling is om de aangepaste boostershots toe te staan voor mensen van 12 jaar en ouder die ten minste een primaire vaccinatie tegen COVID hebben ontvangen. De definitieve goedkeuring is afhankelijk van de goedkeuring door de Europese Commissie, die naar verwachting binnenkort zal plaatsvinden.
Indien goedgekeurd, zal de BA.4/5-booster binnen enkele dagen beschikbaar zijn in alle 27 EU-lidstaten, aldus Pfizer in een verklaring op maandag.
Hoewel bestaande coronavirusvaccins goede bescherming bieden tegen ziekenhuisopname en overlijden, werd hun effectiviteit, met name tegen infectie, verminderd naarmate het virus evolueerde.
Eerder deze maand keurde het EMA de voor BA.1 bijgewerkte vaccins van zowel Pfizer-BioNTech als Moderna goed.
EU-functionarissen hebben de afgelopen maanden aangegeven dat zij bereid zijn om in eerste instantie boosters te gebruiken die gericht zijn op de oudere BA.1-variant, aangezien die welke specifiek gericht zijn op de nieuwere, nu dominante Omicron BA.4/5-uitlopers verder achterlopen in de ontwikkeling.
De Amerikaanse Food and Drug Administration hield daarentegen vol dat zij alleen geïnteresseerd was in vaccins tegen BA.4/5. Vorige week zorgden Pfizer-BioNTech en Moderna voor een Amerikaanse vergunning voor deze vaccins, ondanks de beperkte beschikbare klinische gegevens.
Gezien de eerdere opkomst van BA.1 zijn gegevens van menselijke proeven waarbij die aangepaste vaccins werden getest, voorgelegd aan de EU-regelgevers. Voor de BA.4/5 aangepaste vaccins zijn de vergunningsaanvragen grotendeels gebaseerd op laboratorium- en dierstudies.
Het gebruik van dier- en laboratoriumgegevens om goedkeuring te verkrijgen wordt regelmatig gedaan voor griepvaccins die elk jaar worden aangepast om de nieuwste circulerende stammen te bestrijden.
Op maandag zei de EMA dat haar steun voor de bijgewerkte BA.4/5-prik van Pfizer-BioNTech gedeeltelijk was gebaseerd op gegevens uit klinische proeven bij mensen die beschikbaar waren voor het BA.1-vaccin van de bedrijven.
Begin september is een klinisch onderzoek gestart waarbij het Pfizer-BioNTech BA.4/5-vaccin bij mensen wordt getest. Ondertussen worden de gegevens van Moderna's BA.4/5-spuit bij mensen later deze maand of begin oktober verwacht.
EU-functionarissen hebben de lidstaten aangemoedigd om boosters van de bestaande originele vaccins en de bivalente injecties - wat er ook maar beschikbaar is - uit te rollen voor de kwetsbaren en ouderen na een stijging van de zomerinfecties, omdat de bescherming afnam door de dominantie van BA.4 en vooral BA.5.
De opname zou beperkt kunnen zijn, aangezien mensen zich minder zorgen maken over de ziekte, grotendeels dankzij het succes van de eerste generatie prikken. Deskundigen vrezen ook dat het publiek aan vaccinatiemoeheid lijdt en minder geneigd is om de boosters te nemen, die voor sommigen een vierde of vijfde COVID-prik kunnen zijn. (Aanvullende rapportage door Leroy Leo in Bengaluru en Michael Erman in New Jersey; Redactie door Grant McCool en Bill Berkrot)
