Mayne Pharma Group Limited en Mithra Pharmaceuticals, SA hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan de Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor HALOETTE® (etonogestrel en ethinyl estradiol) vaginale hormonale anticonceptiering. Mayne Pharma verwacht de commerciële lancering van HALOETTE® ring tegen begin kalenderjaar 2023. HALOETTE® anticonceptiemiddel is een generieke versie van NUVARING®, een gecombineerde hormonale anticonceptieve flexibele ring die etonogestrel en ethinyl estradiol combineert en geïndiceerd is voor de preventie van zwangerschap.

Volgens IQVIA bedroeg de omzet van NUVARING® US brand en generiek ongeveer USD 580 miljoen voor de 12 maanden eindigend in juni 20221. Volgens de voorwaarden van de langlopende licentie- en leveringsovereenkomst zal Mayne Pharma aan Mithra EUR 6 miljoen betalen als gevolg van het ontvangen van goedkeuring van de FDA en EUR 1,6 miljoen bij de commerciële lancering in de VS. Mithra zal HALOETTE® produceren in zijn faciliteit voor contractontwikkeling en productieorganisatie (CDMO) in België.