Meridian Bioscience, Inc. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) opnieuw toestemming heeft gekregen voor zijn Emergency Use Authorization (EUA) voor de Revogene® SARS-COV-2 moleculaire assay. Meridian verwacht dit product te kunnen beginnen verschepen vóór het einde van zijn fiscaal vierde kwartaal, dat eindigt op 30 september 2022. Op 10 november 2021 kondigde Meridian aan dat de Revogene® SARS-CoV-2 assay een vergunning van de FDA had gekregen.

Daarna werd vastgesteld dat het oorspronkelijke ontwerp van het assay de Omicron-variant niet zou detecteren en Meridian heeft het op de markt brengen van het assay uitgesteld om het ontwerp te wijzigen om de detectie van de variant te corrigeren. In maart heeft Meridian het ontwikkelingswerk voltooid en een eerste reeks gegevens bij de FDA ingediend om de prestaties van deze herziene assay te valideren. In de afgelopen maanden heeft Meridian in overleg met de FDA aanvullende klinische studies voltooid en de FDA heeft nu opnieuw toestemming gegeven voor de EUA.

De Revogene® SARS-CoV-2-test is een moleculair-diagnostische test voor de kwalitatieve detectie van het SARS-CoV-2-virus uit nasofaryngeale, oropharyngeale, anterieure nasale en mid-turbinate nasale swabmonsters en levert indrukwekkende klinische prestaties met een positief voorspellende overeenkomst (PPA) van 97,7% en een negatief voorspellende overeenkomst (NPA) van 97,7%. De Revogene® SARS-CoV-2 assay kan laboratoria en gezondheidszorgsystemen helpen hun COVID-19 testcapaciteit te verbeteren en zorgverleners in staat stellen snel de juiste zorg te verlenen en infectiecontrolemaatregelen voor patiënten te sturen. Het flexibele Revogene®-platform voor moleculaire tests kan gemakkelijk in elk laboratorium of gezondheidszorgsysteem worden geïntegreerd.

Andere door de FDA goedgekeurde tests op het Revogene-platform zijn Revogene®C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB, en Revogene® Carba C.