Merck heeft aangekondigd dat het bedrijf een nieuw fase 3-klinisch programma zal starten met eenmaal daags islatravir voor de behandeling van mensen met een HIV-1-infectie. Deze nieuwe Fase 3-studies zullen een eenmaal daagse orale combinatie van doravirine 100 mg en een lagere dosis islatravir (DOR/ISL) evalueren. Eén studie zal DOR/ISL evalueren bij voorheen onbehandelde volwassenen met HIV-1-infectie en twee studies zullen DOR/ISL evalueren als een switch in de antiretrovirale therapie (ART) bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch onderdrukt zijn.

Bepaalde studiedeelnemers die momenteel zijn ingeschreven in onderzoeken naar een eenmaal daagse behandeling met DOR 100 mg/ISL 0,75 mg krijgen de optie om over te stappen naar een nieuw onderzoek met de lagere islatravir-dosis. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft dit plan beoordeeld en goedgekeurd. De investigational new drug application (IND) voor het eendags orale DOR/ISL-behandelingsprogramma blijft onder een gedeeltelijke klinische stop voor alle studies waarbij hogere doses worden gebruikt dan de dosis die in het nieuwe fase 3-programma zal worden onderzocht.

De Fase 2 klinische studie die een experimentele orale eenmaal-wekelijkse combinatiebehandeling van islatravir en lenacapavir van Gilead evalueert bij volwassenen met HIV-1-infectie die virologisch onderdrukt zijn, zal worden hervat onder een gewijzigd protocol met een lagere dosis islatravir. De IND waaronder het islatravir + lenacapavir één-wekelijkse behandelingsschema wordt onderzocht, blijft onder een gedeeltelijke klinische stop voor alle studies die wekelijkse orale islatravir doses zouden gebruiken die hoger zijn dan de doses die worden overwogen voor het herziene klinische programma. De combinatie van islatravir en lenacapavir wordt onderzocht en is niet goedgekeurd voor gebruik.

De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie is nog niet vastgesteld. Bovendien zal Merck, na zorgvuldige evaluatie en analyse, de ontwikkeling van eenmaal per maand oraal islatravir voor PrEP stopzetten. Deelnemers aan de lopende fase 3-studies naar eenmaal durende orale PrEP blijven gevolgd worden.

Het bedrijf blijft zich inzetten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor langwerkende hiv-preventie en gelooft in het potentieel van het NRTTI-mechanisme (nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor). Binnenkort start een Fase 1b-studie bij volwassenen met HIV-1-infectie waarin MK-8527, een nieuwe NRTTI-kandidaat, wordt beoordeeld (NCT05494736 [3]). Merck zal blijven samenwerken met de belangrijkste belanghebbenden om te helpen bij het aanpakken van de onvervulde behoefte aan HIV-preventie.