Merck & Co., Inc. en Eisai Co., Ltd. hebben aangekondigd dat de fase 3-studie LEAP-002, waarin onderzoek wordt gedaan naar KEYTRUDA, de anti-PD-1-therapie van Merck, plus LENVIMA, de oraal verkrijgbare meervoudige receptor tyrosinekinaseremmer ontdekt door Eisai, versus LENVIMA monotherapie, niet heeft voldaan aan de dubbele primaire eindpunten van overall survival (OS) en progressievrije overleving (PFS) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met unresectabel hepatocellulair carcinoom (uHCC). Er waren trends naar verbetering in OS en PFS voor patiënten die KEYTRUDA plus LENVIMA kregen versus LENVIMA monotherapie; deze resultaten voldeden echter niet aan statistische significantie volgens het vooraf gespecificeerde statistische plan. De mediane OS van de LENVIMA-monotherapie arm in LEAP-002 was langer dan die waargenomen in eerder gerapporteerde klinische studies die LENVIMA-monotherapie evalueerden in uHCC.

Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA plus LENVIMA was consistent met eerder gerapporteerde gegevens over de combinatie. Merck en Eisai zijn van plan deze gegevens op een komende medische conferentie te presenteren. LENVIMA monotherapie is goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met uHCC in de VS, Europa en China, en voor patiënten met uHCC in Japan.

De goedkeuring van LENVIMA was gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie REFLECT, waarin de werkzaamheid en veiligheid van LENVIMA tegenover sorafenib voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met uHCC werden geëvalueerd. In de VS is KEYTRUDA plus LENVIMA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom dat niet microsatellietinstabiliteit-hoog of mismatchreparatie-deficiënt is, bij wie ziekteprogressie optreedt na eerdere systemische therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling, en voor volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) in de eerstelijns setting. In Europa is KEYTRUDA plus LENVIMA (in de handel gebracht als KISPLYX® voor RCC in de EU) goedgekeurd voor volwassen patiënten met gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom die ziekteprogressie hebben op of na eerdere behandeling met een platina bevattende therapie in welke setting dan ook en geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling, en voor volwassenen met gevorderd RCC in de eerstelijns setting.

De combinatie KEYTRUDA plus LENVIMA is ook goedgekeurd in Japan voor patiënten met radicaal niet-resectabel of metastatisch RCC en patiënten met niet-resectabel, gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom dat gevorderd is na kankerchemotherapie. De resultaten van de LEAP-002 proef hebben geen invloed op de huidige goedgekeurde indicaties voor de combinatie KEYTRUDA plus LENVIMA. Merck en Eisai bestuderen de KEYTRUDA plus LENVIMA combinatie via het LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) klinische programma in meer dan 10 verschillende tumortypes (endometriumcarcinoom, hepatocellulair carcinoom, melanoom, niet-kleincellig longkanker, niercelcarcinoom, hoofd-halskanker, galwegkanker, colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker, glioblastoom en alvleesklierkanker) in meer dan 15 klinische proeven.