Merck heeft positieve resultaten aangekondigd van de Fase 3 KEYNOTE-966 studie. In de eindanalyse van dit onderzoek toonde KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, in combinatie met standaard chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving (OS) ten opzichte van chemotherapie alleen voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde of niet-resectabele galwegkanker (BTC). Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in dit onderzoek was consistent met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen.

De resultaten zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst en zullen worden voorgelegd aan de regelgevende instanties. Merck heeft een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma dat KEYTRUDA evalueert bij gastro-intestinale kankers en blijft KEYTRUDA bestuderen voor meerdere toepassingen bij maag-, hepatobiliaire, slokdarm-, pancreas- en colorectale kankers. KEYNOTE-966 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (ClinicalTrials.gov, NCT04003636) waarin KEYTRUDA in combinatie met gemcitabine en cisplatine wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo plus gemcitabine en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of niet-resectabel BTC.

Het primaire eindpunt was OS, en de secundaire eindpunten waren progressievrije overleving, objectieve respons, duur van de respons en veiligheid. Aan het onderzoek namen 1.069 patiënten deel die gerandomiseerd werden om KEYTRUDA (200 mg elke drie weken gedurende maximaal ongeveer twee jaar) plus gemcitabine en cisplatine te ontvangen, of placebo plus gemcitabine en cisplatine. Galwegkanker is een groep zeldzame en zeer agressieve kankers in de galblaas en galwegen.

Kanker van de galwegen is na hepatocellulair carcinoom de meest voorkomende vorm van primaire leverkanker en vormt 15% van alle leverkankers. Naar schatting worden er jaarlijks wereldwijd ongeveer 211.000 nieuwe gevallen van BTC gediagnosticeerd en overlijden er 174.000 mensen aan de ziekte. Kanker van de galwegen wordt het vaakst gediagnosticeerd bij patiënten tussen 50 en 70 jaar oud, en 70% van de BTC-patiënten wordt gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium.

Patiënten bij wie BTC wordt vastgesteld hebben een zeer slechte prognose: de vijfjaarsoverleving wordt geschat op 5% tot 15%. KEYTRUDA is een therapie tegen geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1) die werkt door het vermogen van het immuunsysteem van het lichaam te vergroten om tumorcellen te helpen opsporen en bestrijden. KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, blokkeert, waardoor T-lymfocyten worden geactiveerd die zowel tumorcellen als gezonde cellen kunnen aantasten.