Merck heeft aangekondigd dat KEYTRUDA, Mercks anti-PD-1 therapie, vier nieuwe goedkeuringen heeft ontvangen van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW): KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens voortgezet als monotherapie als adjuvante behandeling na chirurgie voor patiënten met hormoonreceptornegatieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker met een hoog risico op recidief, gebaseerd op gegevens van de KEYNOTE-522-studie; KEYTRUDA als monotherapie voor de adjuvante behandeling van bepaalde patiënten met niercelcarcinoom (RCC) met een verhoogd risico op recidief na nefrectomie, of na nefrectomie en resectie van metastatische laesies, gebaseerd op gegevens van de KEYNOTE-564-studie; KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie, met of zonder bevacizumab, voor de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende baarmoederhalskanker zonder voorafgaande chemotherapie die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling, gebaseerd op gegevens van de KEYNOTE-826-studie, en; KEYTRUDA als monotherapie voor de adjuvante behandeling van patiënten met stadium IIB of IIC melanoom na volledige resectie, gebaseerd op gegevens van de KEYNOTE-716-studie. Het risico van recidief is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 KEYNOTE-522 studie, waarin KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie vóór de operatie en voortgezet als enkelvoudig middel na de operatie resulteerde in een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de gebeurtenisvrije overleving (EFS), waarbij het risico van ziekteprogressie die curatieve chirurgie uitsluit, lokaal of distant recidief, tweede primaire maligniteit of overlijden met 37% werd verminderd (HR=0,63 [95% CI, 0,48].63 [95% CI, 0,48-0,82]; p=0,00031) in vergelijking met neoadjuvante placebo in combinatie met chemotherapie en adjuvante placebo alleen na chirurgie bij deze patiënten.
De Japanse bijsluiter vermeldt dat in KEYNOTE-522 bij 774 patiënten (98,9%) van de veiligheidsanalyseset van 783 patiënten (waaronder 45/45 Japanse patiënten) die KEYTRUDA in een dosis van 200 mg om de drie weken kregen in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens werden voortgezet als monotherapie als adjuvante behandeling na de operatie. De meest voorkomende bijwerkingen (=20%) waren misselijkheid (63,2%), alopecia (60,2%), anemie (54,8%), neutropenie (46,9%), vermoeidheid (42,1%), diarree (30,4%), verhoogde alanine aminotransferase (26.1%), braken (25,5%), asthenie (25,3%), huiduitslag (25,0%), constipatie (24,0%), verlaagd aantal neutrofielen (23,6%) en verhoogde aspartaat aminotransferase (20,1%). Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is de meest agressieve vorm van borstkanker, met het hoogste risico op herhaling binnen de eerste vijf jaar na de diagnose en met slechtere resultaten dan andere vormen van borstkanker. Terwijl sommige borstkankers positief testen op oestrogeenreceptoren, progesteronreceptoren of overexpressie van HER2, test TNBC negatief op alle drie. Triple-negatieve borstkanker komt zoals bekend veel voor in Japan, aangezien bij ongeveer 15% van de patiënten met borstkanker in Japan TNBC wordt vastgesteld. Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Japan, met meer dan 94.000 diagnoses in 2020.