Medtronic rondt inschrijving af in Pivotal Trial met evaluatie van eerste in zijn soort Pulsed Field Ablation-katheter voor patiënten met boezemfibrilleren
05 december 2022 om 14:00 uur
Delen
Medtronic heeft de voltooiing aangekondigd van de inschrijving en de laatste behandeling in de SPHERE Per-AF Trial, een pivotaal onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het kader van de Investigational Device Exemption (IDE) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de eerste in zijn soort Sphere-9o pulsed field (PF) en radiofrequentie (RF) ablatie en high density (HD) mapping katheter met het Affera cardiale mapping- en navigatieplatform voor de behandeling van persistent atriumfibrilleren (AF). De onderzoekstechnologie van Medtronic omvat het Affera mapping/navigatieplatform, dat is ontworpen om de efficiëntie te verbeteren door intuïtieve HD-mapping mogelijk te maken voor het diagnosticeren van aritmieën en het behandelen van patiënten met één katheter. De Sphere-9 katheter combineert mapping, navigatie en therapeutische mogelijkheden en is de enige katheter die zowel RF- als PF-energie kan leveren voor ablatie, waardoor artsen de behandeling kunnen aanpassen aan de behoeften van de patiënt tijdens een ablatieprocedure.
De SPHERE Per-AF Trial is een wereldwijd, prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Sinds het begin van de studie in december 2021 heeft de studie 477 patiënten met persistent AF ingeschreven in 23 centra in de VS en Europa. De patiënten worden gedurende 12 maanden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Medtronic plc is een van de wereldleiders in het ontwerpen, produceren en verkopen van medische apparatuur. De netto-omzet is als volgt over de sectoren verdeeld: - algemene en minimaal invasieve chirurgie (28,8%): chirurgische apparatuur, intra-operatieve controlesystemen, beademingssystemen, enz.; - hartritmebeheer (18,6%): implanteerbare hartpacemakers, implanteerbare defibrillatoren en automatische externe defibrillatoren, hartablatiesondes, enz.; - vaatziekten en hartchirurgie (17.4%): coronaire stents, endoprothesen voor aortapathologieën, distale protectiesystemen, katheters, hartklepprothesen, autotransfusieapparatuur, hartablatieapparaten, enz.; - spinale aandoeningen (14,1%): spinale prothesen, schijfprothesen, cerebrale stimulatiesystemen, bottransplantatietechnologieën en mini-invasieve spinale chirurgie, enz. De groep ontwikkelt ook medische beeldgeleide chirurgische navigatiesystemen activiteit; - neurovasculaire, oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO) en bekkenziekten (8,2%); - diabetesbeheer (7,4%): interne en externe glycemiecontrolesystemen en insulinepompen; - neurologische aandoeningen (5,5%): neurostimulatie en producten voor gepompte medicatietoediening, diagnostische instrumenten, enz. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Ierland (0,3%), de Verenigde Staten (50,9%) en overige (48,8%).
Medtronic rondt inschrijving af in Pivotal Trial met evaluatie van eerste in zijn soort Pulsed Field Ablation-katheter voor patiënten met boezemfibrilleren