Medtronic heeft de voltooiing aangekondigd van de inschrijving en de laatste behandeling in de SPHERE Per-AF Trial, een pivotaal onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het kader van de Investigational Device Exemption (IDE) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de eerste in zijn soort Sphere-9o pulsed field (PF) en radiofrequentie (RF) ablatie en high density (HD) mapping katheter met het Affera cardiale mapping- en navigatieplatform voor de behandeling van persistent atriumfibrilleren (AF). De onderzoekstechnologie van Medtronic omvat het Affera mapping/navigatieplatform, dat is ontworpen om de efficiëntie te verbeteren door intuïtieve HD-mapping mogelijk te maken voor het diagnosticeren van aritmieën en het behandelen van patiënten met één katheter. De Sphere-9 katheter combineert mapping, navigatie en therapeutische mogelijkheden en is de enige katheter die zowel RF- als PF-energie kan leveren voor ablatie, waardoor artsen de behandeling kunnen aanpassen aan de behoeften van de patiënt tijdens een ablatieprocedure.

De SPHERE Per-AF Trial is een wereldwijd, prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Sinds het begin van de studie in december 2021 heeft de studie 477 patiënten met persistent AF ingeschreven in 23 centra in de VS en Europa. De patiënten worden gedurende 12 maanden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.