De raad van bestuur van Luye Pharma Group Ltd. kondigde aan dat de centrale studie uitgevoerd in de VS met betrekking tot de nieuwe productkandidaat van de groep voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen, Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension (LY03010), voor intramusculair gebruik, de eindpunten heeft bereikt op basis van de voltooide gegevensanalyse. Volgens de pre-IND meeting met de U.S. Food and Drug Administration (de FDA) zal LY03010 een New Drug Application (NDA) indienen bij de FDA via het 505(b)(2) pad. De centrale studie is een gerandomiseerde, open-label studie met meerdere doses en parallelle groepen om de farmacokinetische profielen van LY03010 en de relatieve biologische beschikbaarheid in steady-state van LY03010 versus INVEGA SUSTENNA te evalueren bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

281 patiënten zijn in een 1:1 verhouding gerandomiseerd in de LY03010 groep of INVEGA SUSTENNA ® groep. De onderzoeksresultaten tonen aan dat de bio-equivalentie van LY03010 met het geoptimaliseerde initiële doseringsschema in vergelijking met INVEGA SUSTENNA ® met het oorspronkelijke initiële doseringsschema bij steady state is aangetoond. De resultaten tonen ook aan dat na de initiële injectie van LY03010 de gewenste blootstelling binnen 1 week werd bereikt, wat vergelijkbaar was met die van INVEGA SUSTENNA® .

LY03010 werd goed verdragen, zonder onverwachte behandelingsemergente bijwerkingen (TEAE's) in vergelijking met de ® INVEGA SUSTENNA . Deze studie suggereert dat LY03010 nog gemakkelijker kan worden toegediend en de therapietrouw kan verbeteren door het initiële doseringsschema te optimaliseren, terwijl de werkzaamheid en veiligheid gewaarborgd blijven. De Groep heeft verschillende producten voor het therapeutische gebied van het centrale zenuwstelsel (CNS) gelanceerd, waaronder Toludesvenlafaxine Hydrochloride Extended-Release Tablets (Ruoxinlin®), Risperidone ® Microsferen voor Injectie (II) (Rykindo), Quetiapine Fumaraat Tabletten (Seroquel), Quetiapine Fumaraat Extended-release Tabletten, Rivastigmine Transdermal Patch, Rivastigmine Twice Weekly Transdermal Patch, Fentanyl Transdermal Patch en Buprenorphine Transdermal Patch, in meer dan 80 landen en regio's over de hele wereld, waaronder grote farmaceutische markten in China, de V.S., de Verenigde Staten, de Verenigde Staten en Canada.S., Europa en Japan, evenals snelgroeiende opkomende markten.

Daarnaast heeft de Groep ook een aantal nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld, zoals Rotigotine Extended-Release Microsferen voor injectie (LY03003) en VMAT2-remmer (LY03015) op de Chinese en overzeese markten. Het bedrijf is van mening dat LY03010 voldoet aan de huidige dringende klinische behoeften en een goed marktpotentieel heeft. Tegelijkertijd zal dit product de productpijplijn van de Groep in het CZS verder verrijken en samenwerken met de bestaande middelen en voordelen van de Groep in het CZS om de lay-out en ontwikkeling van het bedrijf op dit gebied te versnellen.

LY03010 is een injecteerbare suspensie met verlengde afgifte die is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen door middel van intramusculaire injectie, maandelijkse doses. LY03010 kan de gebruikelijke medicatietrouw van orale antipsychotica bij patiënten met schizofrenie verbeteren. Vergeleken met een ander vergelijkbaar geneesmiddel (INVEGA SUSTENNA ®) op de markt, optimaliseert LY03010 het initiële doseringsschema, en kan daarom meer gemak voor patiënten opleveren en daarmee de therapietrouw verbeteren.

Tijdens de pre-IND vergadering heeft de FDA bevestigd dat het aantonen van bioequivalentie bij steady state na meerdere doses aanvaardbaar zou zijn ter ondersteuning van de 505(b)(2) NDA indiening voor LY03010.