LUNDBECK Otsuka America Pharmaceutical Inc., (Otsuka) en H. Lundbeck A/S (Lundbeck) maken bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hun New Drug Application (NDA) voor aripiprazole 2-maanden, gebruiksklaar, langwerkend injecteerbaar, een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor onderhoudsmonotherapie behandeling van bipolaire I stoornis bij volwassenen, heeft goedgekeurd. Aripiprazol 2 maanden, gebruiksklaar, langwerkend injecteerbaar, wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één kamer. Het is bedoeld voor dosering om de twee maanden via intramusculaire injectie in de bilspier.
De 2 maanden gebruiksklare, langwerkende injecteerbare aripiprazol in voorgevulde spuiten van 960 mg en 720 mg zal aanhoudende plasmaconcentraties leveren die vergelijkbaar zijn met die welke zijn aangetoond in studies met een maandelijks langwerkende injecteerbare aripiprazol, wat resulteert in een consistente werkzaamheid. Regelgevende goedkeuring zou gebaseerd zijn op een gerandomiseerde klinische studie met meerdere doses en parallelle armen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis I te beoordelen. Aripiprazool 2-maanden, gebruiksklaar langwerkend injecteerbaar, wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit (PFS) met één kamer die niet hoeft te worden gereconstitueerd, bedoeld voor dosering om de twee maanden via intramusculaire (IM) injectie in de bilspier bij dezelfde patiëntenpopulaties als aangegeven voor eens per maand ABILIFY MAINTENA® (aripiprazool).
De resultaten van de centrale studie 031-201-00181, waaraan 266 patiënten deelnamen, toonden aan dat aripiprazol kant-en-klaar LAI 960 mg voldeed aan de primaire eindpuntcriteria, waarbij werd vastgesteld dat de plasmaconcentraties van aripiprazol vergelijkbaar waren met die van aripiprazol eenmaal per maand 400 mg over een doseringsinterval van twee maanden.
