Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. en H. Lundbeck A/S hebben aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft aanvaard voor aripiprazol als een 2 maanden gebruiksklare (RTU) langwerkende injecteerbare stof (LAI) voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met aripiprazol. Aripiprazol 2-maanden RTU LAI is een nieuwe formulering die wordt geleverd in een voorgevulde spuit met één kamer, die niet
hoeft te worden gereconstitueerd1. Het is bestemd voor toediening om de twee maanden via intramusculaire injectie in de bilspier, bij dezelfde patiëntenpopulatie als geïndiceerd voor Abilify Maintena® (aripiprazol eenmaal per maand LAI). Indien goedgekeurd, zou
aripiprazol 2-maandelijks RTU LAI het eerste antipsychoticum met 2-maandelijkse LAI zijn waarvoor in de EU een vergunning is verleend, dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die met aripiprazol zijn gestabiliseerd. De medicatietrouw bij patiënten met schizofrenie is over het algemeen slecht en verschillende studies hebben aangetoond dat niet-trouw aan antipsychotica een voorspeller is voor verdere terugval. Een langwerkende injecteerbare formulering zorgt voor een continue blootstelling aan de medicatie en door een vereenvoudigd behandelingsschema kunnen veel van de problemen met slechte therapietrouw verzacht worden, wat een positief effect op de resultaten voor de patiënt kan hebben. Bij patiënten met schizofrenie is aangetoond dat langwerkende injecteerbare formuleringen de therapietrouw verbeteren en het aantal terugvallen verminderen in vergelijking met orale antipsychotica. De MAA wordt ondersteund door bevindingen van een farmacokinetische overbruggingsstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzocht van aripiprazole 2-maandelijks RTU LAI 960 mg bij 266 volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis I gedurende 32 weken, in vergelijking met die van maandelijkse toedieningen van aripiprazole 400 mg eenmaal per maand gedurende hetzelfde tijdsverloop. Resultaten van de centrale studie NCT04030143 (clinicaltrials.gov), toonden aan dat aripiprazol RTU LAI 960 mg voldeed aan het primaire eindpunt, namelijk het vaststellen van vergelijkbare concentraties aripiprazol over een doseringsinterval van 2 maanden als die bereikt met aripiprazol 400 mg eenmaal-maandelijks. Meervoudige toedieningen van aripiprazol 2-maandelijks RTU LAI 960 mg werden over het algemeen goed verdragen bij proefpersonen met schizofrenie of bipolaire stoornis type I en vertoonden geen nieuwe veiligheidsproblemen in vergelijking met aripiprazol 400 mg eenmaal per maand.