Lumos Diagnostics kondigt aan dat het markttoelating heeft ontvangen voor de FebriDx® test van het Braziliaanse agentschap voor gezondheidsregulering, ANVISA
27 februari 2022 om 22:27 uur
Delen
Lumos Diagnostics heeft aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen voor de FebriDx® test van het Braziliaanse ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidsregulering. FebriDx is een snelle, 10 minuten durende point-of-care test die professionals in de gezondheidszorg kan helpen bij het opsporen en onderscheiden van bacteriële en virale luchtweginfecties met behulp van een enkele vingerdruppel bloed - snelle resultaten en hulp bij het nemen van zorgbeslissingen. FebriDx is een alles-in-één-test die de immuunrespons van een patiënt op acute luchtweginfecties meet zonder extra instrumenten of laboratoriumapparatuur. Als FebriDx wordt gebruikt als onderdeel van een klinisch onderzoek, kan het zorgverleners helpen bij het behandelen van patiënten met een breed scala aan acute respiratoire symptomen, zoals keelpijn, hoest en sinus congestie. Met de markttoelating van ANVISA is FebriDx beschikbaar voor gekwalificeerde zorgverleners in heel Brazilië, en is het ook goedgekeurd door de overeenkomstige regelgevende instanties en beschikbaar voor gekwalificeerde zorgverleners in het Verenigd Koninkrijk, Europa, Canada, Australië en de Verenigde Arabische Emiraten. Een aanvraag voor goedkeuring door de Amerikaanse FDA 510(k) wordt momenteel bestudeerd en het resultaat wordt verwacht in FY2022. Voor bacteriële infecties heeft FebriDx een negatief voorspellende waarde (NPV) van 97-99%, waardoor zorgverleners bacteriële infecties bij hun patiënten met vertrouwen kunnen uitsluiten. De mogelijkheid om bacteriële infecties uit te sluiten is vooral belangrijk tijdens het respiratoire seizoen (verkoudheid en griep), omdat het kan helpen het gebruik van medisch onnodige antibiotica te verminderen. Onlangs is een onafhankelijke meta-analyse van gegevens uit vijf, door onderzoekers geleide klinische studies waarbij 2.309 patiënten betrokken waren, getiteld "FebriDx for rapid screening of patients with suspected COVID-19 upon hospital admission: systematic literature review and meta-analysis" gepubliceerd in het peer-reviewed Journal of Hospital Infection. In deze studie wordt geconcludeerd dat FebriDx, naast het beoogde gebruik om bacteriële van virale respiratoire infecties te onderscheiden, klinische waarde kan hebben voor de snelle screening van patiënten met verdenking op COVID-19 in een acute zorgomgeving.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Lumos Diagnostics Holdings Ltd is een in Australië gevestigd bedrijf dat zich specialiseert in point-of-care (POC) diagnostische testtechnologie om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het diagnosticeren en beheren van medische aandoeningen. Het bedrijf biedt aangepaste assay-ontwikkelings- en productiediensten voor POC-tests en digitale readerplatforms. Het bedrijf ontwikkelt, produceert en verkoopt ook zelf POC-tests onder de merknaam Lumos die gericht zijn op infectie- en ontstekingsziekten. Tot de producten van het bedrijf behoren FEBRIDX, COVIDX en ViraDx. FebriDx is een point-of-care test die gebruikt kan worden om bacteriële van virale acute luchtweginfecties te onderscheiden. ViraDx is een point-of-care, drie-in-één COVID-19/Flu A/Flu B snelle antigeentest. De diensten omvatten assayontwikkeling, readerontwikkeling, cloud en data, en productie. Het beheert het volledige ontwikkelingsprogramma voor point-of-care (POC) assays, van het sourcen en/of genereren van reagentia tot verificatie en validatie.
Lumos Diagnostics kondigt aan dat het markttoelating heeft ontvangen voor de FebriDx® test van het Braziliaanse agentschap voor gezondheidsregulering, ANVISA