Kintara Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend aan Kintara's REM-001 Therapy voor de behandeling van patiënten met cutane gemetastaseerde borstkanker (CMBC). REM-001 werd bestudeerd in vier fase 2/3 klinische studies bij patiënten met CMBC die eerder chemotherapie en/of mislukte bestralingstherapie hadden gekregen. Met een klinische werkzaamheid tot op heden van 80% complete responsen van CMBC evalueerbare laesies, en met een bestaande robuuste veiligheidsdatabase van ongeveer 1.100 patiënten voor meerdere indicaties, richt Kintara zich op het veiligstellen van de financiering die nodig is om een 15-patiënten tellende studie in CMBC-patiënten opnieuw op te starten in de aanloop naar een fase 3-studie.

Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien. Enkele belangrijke voordelen van FTD zijn: Verbeterde toegang tot de FDA, waaronder mogelijkheden voor frequentere vergaderingen en schriftelijk overleg gedurende de resterende ontwikkeling van REM-001. Geneesmiddelen met FTD komen in aanmerking voor versnelde goedkeuring en Priority Review bij de indiening van een New Drug Application (NDA), wat kan leiden tot een snellere goedkeuring van het product.

FTD maakt ook 'rolling review' mogelijk, waarbij Kintara voltooide delen van de REM-001 NDA kan indienen naarmate deze beschikbaar komen in plaats van aan het einde van de ontwikkeling.