Keymed Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de Fase II klinische studie van haar zelfontwikkelde klasse1 innovatieve geneesmiddel CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie (hierna CM310 genoemd) voor de behandeling van chronische sinusitis met neuspoliepen CM310NP001 de analyse van ongeblindeerde gegevens en voorlopige statistieken heeft voltooid, en de primaire eindpunten van de hele proef met positieve resultaten heeft bereikt. CM310NP001 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige subcutane klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam injectie bij patiënten met chronische sinusitis met neuspoliepen te evalueren. 56 in aanmerking komende proefpersonen schreven zich in voor deze studie, en werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om 8 doses van 300 mg CM310 Q2W en placebo (Q2W) te ontvangen. De co-primaire eindpunten van de werkzaamheid waren de veranderingen ten opzichte van de basislijn in bilaterale nasale endoscopische poliepscore (NPS) en nasale congestiescore (NCS) op week 16 tijdens de behandelingsperiode. De topline resultaten van deze proef zijn positief, waarbij de co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid volledig werden bereikt: NPS en NCS op week 16 in CM310-groep verminderd met respectievelijk 2,32 en 1,23 ten opzichte van de uitgangswaarde, die beduidend beter waren dan die in placebo (verminderd met respectievelijk 0,19 en 0,30, beide p-waarden < 0,0001). Ondertussen bleef CM310 in deze studie een veelbelovend veiligheidsprofiel vertonen. De incidentie van treatment-emergent adverse events (TEAE) in de CM310-groep was vergelijkbaar met die van placebo. Er deden zich geen TEAE van graad 3 of hoger voor en alle TEAE's waren van voorbijgaande aard en de proefpersonen herstelden zonder enige medische interventie.