Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd kondigt positieve resultaten aan voor zijn fase Ii-studie met sequentiële boostervaccinatie van het recombinante tweecomponentenvaccin COVID-19 in de Filippijnen.

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. kondigde aan dat positieve resultaten werden behaald voor haar sequentiële booster vaccinatie fase II studie van het recombinante tweecomponenten COVID-19 vaccin ReCOV in de Filippijnen. Deze klinische studie heeft tot doel de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van ReCOV- en mRNA-vaccins te vergelijken als boostervaccinatie bij proefpersonen die de primaire vaccinatie met geïnactiveerde vaccins hebben voltooid. Uit de resultaten bleek dat de titer van neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.5 en BA.2 en de prototype-stam geïnduceerd door sequentiële vaccinatie van ReCOV significant beter was dan die van de mRNA-vaccin-groep (met significante statistisch verschillen).

Momenteel dient de onderneming op voortschrijdende basis productcommercialiseringsaanvragen in bij de regelgevende instanties in de Volksrepubliek China. In totaal werden 600 proefpersonen ingeschreven in deze Fase II-studie. Alle proefpersonen die eerder twee doses geïnactiveerd vaccin hadden gekregen, kregen achtereenvolgens een boost met ReCOV of een actief vergelijkingsvaccin van Pfizer's mRNA-vaccin, COMIRNATY(R), volgens willekeurige groepering.

1. ReCOV vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel. Op de datum van gegevensanalyse waren er geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of behandel-emergente ongewenste voorvallen (TEAE) die leidden tot vroegtijdige stopzetting, noch abnormale vitale tekenen of abnormale laboratoriumtestresultaten met klinische betekenis. 2. Statistisch superieure titer van neutraliserende antilichamen tegen prototype stam in vergelijking met het mRNA-vaccin.

Op 14 dagen na boostervaccinatie was de seroconversiegraad (SCR) van neutraliserende antilichamen tegen de prototype-stam van de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 96,0% en 91,0%, en de SCR van de ReCOV-groep was significant hoger dan die van de mRNA-vaccin-groep (P-waarde = 0,039). Tegelijkertijd waren de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserende antilichamen in de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 7.781,8 en 5.605,3, en de GMT in de ReCOV-groep was significant hoger dan die in de mRNA-vaccin-groep (P-waarde < 0,001). Bovendien steeg het neutraliserende antilichaamniveau geïnduceerd door ReCOV met 25,1 keer ten opzichte van de uitgangswaarde, wat significant hoger was dan dat van het mRNA-vaccin (15,7 keer).

3. Statistisch betere titer van neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.5 in vergelijking met het mRNA-vaccin. 14 dagen na boostervaccinatie was de SCR van neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.5 van de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 92,1% en 88,4%, en de SCR-waarde van de ReCOV-groep was hoger dan die van de mRNA-vaccin-groep. Tegelijkertijd was de neutraliserende antistof GMT van de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 4.387,4 en 3.100,6, en de GMT van de ReCOV-groep was significant hoger dan die van de mRNA-vaccin-groep (P-waarde < 0,001).

Bovendien steeg het door de ReCOV-groep geïnduceerde neutraliserende antilichaam met 22,5 keer ten opzichte van de uitgangswaarde, wat significant hoger was dan dat van het mRNA-vaccin (15,9 keer). In de ReCOV-groep was het neutraliserende antilichaam tegen Omicron BA.5 slechts 1,77 keer lager dan dat van de oorspronkelijke stam, waaruit een uitstekend kruis-neutralisatie-effect blijkt. 4. Statistisch superieure neutraliserende antilichaamtiterwaarden tegen Omicron BA.2 in vergelijking met het mRNA-vaccin.

Op 14 dagen na boostervaccinatie was de SCR van neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.2 van de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 87,6% en 84,9%, en de SCR-waarde van de ReCOV-groep was hoger dan die van de mRNA-vaccin-groep. Tegelijkertijd was de neutraliserende antistof GMT van de ReCOV-groep en de mRNA-vaccin-groep respectievelijk 5.687 en 3.997,2, en de GMT van de ReCOV-groep was significant hoger dan die van de mRNA-vaccin-groep (P-waarde < 0,001). Bovendien steeg het door de ReCOV-groep geïnduceerde neutraliserende antilichaam met 21,8 keer ten opzichte van de uitgangswaarde, wat significant hoger was dan dat van het mRNA-vaccin (15,4 keer).

In de ReCOV-groep was het neutraliserende antilichaam tegen Omicron BA.2 slechts 1,37 keer lager dan dat van de oorspronkelijke stam, wat wijst op een uitstekend kruis-neutralisatie-effect. ReCOV is een recombinant COVID-19 vaccin dat wordt ontwikkeld door het bedrijf met zijn technologieplatforms, waaronder de nieuwe hulpstof, proteïne-engineering en immunologische evaluatieplatforms, en de hulpstof die daarin wordt gebruikt is de zelf ontwikkelde nieuwe hulpstof BFA03. Het heeft een aantal uitgebreide voordelen, waaronder een gunstig neutraliserend effect en immuun persistentie, een algemeen positief veiligheidsprofiel, potentiële groei in productieschaal, lage productiekosten, bereidingsstabiliteit en het vermogen om te worden opgeslagen en vervoerd bij kamertemperatuur.

De Vennootschap heeft de bouw van de ReCOV productiefaciliteit en de voorbereiding voor commerciële productie voltooid, en heeft de relevante licentie voor de productie van vaccins verkregen, afgegeven door de regelgevende instanties in China, die volledig is voorbereid op de commercialisering in China.