Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. kondigt aan dat positieve resultaten zijn behaald voor haar primaire vaccinatie fase II studie in de Filippijnen en heterologe boostervaccinatie fase II studie in de Verenigde Arabische Emiraten ("VAE") met betrekking tot haar recombinante COVID-19 vaccin ReCOV. De studies toonden aan dat ReCOV een goed veiligheidsprofiel en een uitstekende immuunrespons had en in staat was een duidelijke kruisbescherming te bieden tegen de Omicron-varianten (met inbegrip van de epidemische stam BA4/5), waardoor het beter presteerde dan de internationale mainstream-vaccins die tot op heden zijn gerapporteerd. Het bedrijf heeft de bouw van de ReCOV-productiefaciliteit en de voorbereiding van de commerciële productie voltooid, en heeft de relevante licentie voor de productie van vaccins verkregen, afgegeven door de regelgevende instanties in China, die volledig is voorbereid op de commercialisering in China.

In de eerste helft van dit jaar startte het bedrijf zijn primaire vaccinatie fase II studie naar ReCOV in de Filippijnen en heterologe boostervaccinatie fase II studie naar ReCOV in de VAE. Voor de Fase II studie in de Filippijnen was de studiepopulatie eerder naïef voor COVID-19 vaccins; en voor de Fase II studie in de VAE waren de deelnemers die twee of drie doses geïnactiveerd vaccin hadden ontvangen vóór de studie-inschrijving om de immunogeniciteit en veiligheid van ReCOV als heterogene booster te evalueren. Er is een goed veiligheidsprofiel aangetoond bij de Aziatische bevolking voor zowel de primaire als de heterologe boostervaccinatie met ReCOV in lage en hoge dosering, en er zijn geen vaccin-gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld, waarbij de meeste vaccinatie-gerelateerde bijwerkingen in ernst varieerden van graad 1 tot graad 2, en de meeste proefpersonen binnen korte tijd herstelden.

Primaire vaccinatie met ReCOV kon een hoog niveau van neutraliserende antilichamen tegen de prototype stam levend virus opwekken, en het hoogste niveau van neutraliserende antilichamen na twee doses vaccinatie kon 4.803,4 IU/mL (omgerekend met WHO standaardeenheden) bereiken, wat dat van de gerapporteerde mRNA-vaccins overtrof. Zowel de primaire vaccinatie als de heterologe boostervaccinatie met ReCOV konden een hoog niveau van neutraliserende antilichamen tegen de Omicron-varianten opwekken. Vergeleken met de prototype-stam daalde het niveau van neutraliserende antilichamen tegen Omicron BA.2, BA.4/5 en BA.2.75 slechts met respectievelijk ongeveer 1,6-2 keer, 2,2-3,5 keer en 2,6-3 keer, en dit niveau van daling was aanzienlijk lager dan dat van de mRNA-vaccins.

Vergeleken met de proefpersonen die de derde injectie met geïnactiveerd vaccin kregen als homologe booster, waren de SCR en GMI van neutraliserende antilichamen tegen zowel de prototype-stam als Omicron BA.2, BA.4/5 en BA.2.75, geïnduceerd door ReCOV heterologe boostervaccinatie, significant hoger, waarbij de GMT van neutraliserende antilichamen ongeveer 12,1-17,3 keer toenam. Er is een sterke correlatie tussen de niveaus van neutraliserende antilichamen gedetecteerd op basis van de live-virus en pseudovirus testmethoden. De testresultaten van de pseudovirus neutraliserende antilichamen in deze studie kunnen worden gebruikt als een betrouwbare alternatieve indicator voor de levende virus neutraliserende antilichamen, om de immunogeniciteit te evalueren in klinische studies van ReCOV die in China en wereldwijd worden uitgevoerd en om de interetnische immuunoverbrugging te ondersteunen, en om de regelgevende toepassing in China te ondersteunen.

ReCOV is een recombinant COVID-19 vaccin dat wordt ontwikkeld door het bedrijf met zijn technologieplatforms, waaronder de nieuwe hulpstof, proteïne-engineering en immunologische evaluatieplatforms, en de hulpstof die daarin wordt gebruikt is de zelf ontwikkelde nieuwe hulpstof BFA03. Het heeft een aantal uitgebreide voordelen, waaronder het opwekken van hoge titers neutraliserende antilichamen en Th1-vooringenomen cellulaire immuunrespons, gunstig neutraliserend effect en immuun persistentie, algemeen positief veiligheidsprofiel, potentiële groei in productieschaal, lage productiekosten, preparaatstabiliteit, en het vermogen om te worden opgeslagen en vervoerd bij kamertemperatuur.