Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. kondigde aan dat het nieuwe recombinant gordelroosvaccin REC610, onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf, onlangs positieve resultaten heeft behaald in de tussentijdse analyse van de first-in-human ("FIH") klinische studie in de Filippijnen. Eerder voerde het bedrijf een GSK Shingrix actief-gecontroleerde FIH klinische studie van REC610 uit in de Filippijnen. De resultaten van de tussentijdse analyse (IA) toonden aan dat REC610 een algemeen gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertoonde bij gezonde deelnemers van 40 jaar en ouder na twee doses van de vaccinatie.

REC610 induceerde sterke gE-specifieke humorale en cellulaire immuunresponsen, die duidelijk waren na de eerste vaccinatie en een piek bereikten 30 dagen na de tweede vaccinatie. De humorale en cellulaire immuunresponsen waren vergelijkbaar tussen de REC610- en Shingrix-groep, en het immuunresponsniveau in de REC610-groep was numeriek hoger dan dat in de Shingrix-groep. Veiligheid: REC610 had een goed veiligheidsprofiel met het tweedosisvaccinatieschema.

REC610 is uitgerust met een nieuw, onafhankelijk door het bedrijf ontwikkeld hulpstof BFA01, dat de productie van hoge niveaus van VZV-glycoproteïne E (gE)-specifieke CD4+ T-cellen en antilichamen kan bevorderen. REC610 is bedoeld om gordelroos te voorkomen bij volwassenen van 40 jaar en ouder is ongeveer 700 miljoen. Alleen Shingrix van GlaxoSmithKline, het nieuwe recombinante vaccin met adjuvans, is in China op de markt, en er is een sterke vraag naar importsubstitutie.

REC610 kreeg in oktober 2023 een goedkeuring voor klinisch geneesmiddelenonderzoek (berichtnummer: 2023LP02151) van de National Medical Products Administration, en is goedgekeurd voor gebruik als een preventief 3.3 biologisch product in de fase I en fase III klinische onderzoeken die in China worden uitgevoerd. Het bedrijf zal op korte termijn een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd fase I klinisch onderzoek uitvoeren bij 180 gezonde volwassen proefpersonen van 40 jaar en ouder op het Chinese vasteland om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van REC610 te evalueren.