Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf onlangs de inschrijving van proefpersonen en de eerste vaccinatiedosis heeft voltooid in het kader van de immunobruggingsstudie van zijn recombinant HPV 9-valent vaccin, REC603 ("REC603"), in jongere leeftijdsgroepen en de studie om de immunogeniciteit tussen REC603 en Gardasil 9 te vergelijken. Tegelijkertijd wordt de follow-up van de proefpersonen van de werkzaamheidstest van REC603 uitgevoerd overeenkomstig het klinische protocol. De fase III klinische studie van REC603 in China bestaat uit drie delen, namelijk de werkzaamheidsstudie, de immunobruggenstudie in jongere leeftijdsgroepen, en de immunogeniciteitsvergelijkende studie met Gardasil 9, met een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde en parallel gecontroleerde opzet en met een totale omvang van 16.050 proefpersonen: Onderzoek naar de werkzaamheid: Evaluatie van de beschermende werkzaamheid van de vaccins bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar tegen hoog-risico HPV-infectie-gerelateerde hoog-gradige cervicale, vulvar- en vaginale intra-epitheliale neoplasie en bovenliggende laesies. Immunobrugproef bij jongere leeftijdsgroepen: Evaluatie van de non-inferioriteit van serum virusneutraliserende antilichamen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 17 jaar, vergeleken met gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar, één maand na volledige vaccinatie met de experimentele vaccins.

Vergelijkende immunogeniciteitstest met Gardasil 9: Evaluatie van de non-inferioriteit van serum virusneutraliserende antilichamen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 16 tot 26 jaar in vergelijking met Gardasil 9, één maand na volledige vaccinatie met de experimentele vaccins. HPV 9-valente vaccins kunnen ongeveer 90% van de gevallen van baarmoederhalskanker en 90% van de gevallen van anale en genitale wratten voorkomen, en worden algemeen beschouwd als het meest effectieve vaccin tegen HPV-infecties. Op dit moment is er geen binnenlands HPV 9-valent vaccin goedgekeurd voor verkoop in China.

Voltooide klinische fase I-gegevens van REC603 tonen aan dat het veilig is en goed verdragen wordt, met een gunstig immunogeniciteitsprofiel. REC603 gebruikt het H. polymorpha expressiesysteem om een hoge opbrengst en stabiele expressie van HPV virusachtige deeltjes te bereiken en om de kandidaat-vaccin van de Vennootschap meer geschikt te maken voor commerciële productie. Met goed gedefinieerde kritische procesparameters en controlestrategieën, kan de productie van REC603 gemakkelijk opgeschaald worden om aan de marktvraag in eigen land en wereldwijd te voldoen.