Jazz Pharmaceuticals plc kondigde de goedkeuring door Health Canada aan van Sunosi (solriamfetol) voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassen patiënten. Sunosi, eenmaal daags, is goedgekeurd in doses van 75 mg en 150 mg. Sunosi is de eerste dopamine- en noradrenalineheropnameremmer (DNRI) die is goedgekeurd voor de behandeling van EDS bij volwassenen die lijden aan narcolepsie of OSA. EDS wordt gekenmerkt door het onvermogen om wakker en alert te blijven gedurende de dag, wat resulteert in ongeplande onderbrekingen in slaap of slaperigheid. Belangrijke factoren die bijdragen aan EDS zijn narcolepsie, een chronische, slopende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om de slaap-waakcycli normaal te regelen, en OSA, een aandoening waarbij de ademhaling van een persoon gedurende korte perioden stopt wanneer hij slaapt. De goedkeuring van Sunosi is gebaseerd op gegevens uit het TONES (Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) fase 3 klinische programma, waaraan meer dan 1500 volwassenen deelnamen in vier gerandomiseerde placebogecontroleerde studies. De gegevens van de studies in het TONES-programma toonden de superioriteit aan van solriamfetol ten opzichte van placebo. De werkzaamheid van Sunosi bij het verminderen van EDS bij patiënten met narcolepsie of OSA werd beoordeeld in de cruciale studies, twee gerandomiseerde, 12 weken durende, placebogecontroleerde studies, Studie 14-002 (TONES 2, narcolepsiepatiënten) en Studie 14-003 (TONES 3, OSA-patiënten). Op week 12 van deze studies toonden 150 mg solriamfetol voor narcolepsiepatiënten en zowel 75 mg als 150 mg doses voor OSA-patiënten significante verbeteringen aan in waakzaamheid en verminderde slaperigheid in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld via respectievelijk de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) en de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Bovendien bleef de toename in de MWT-slaaplatentie gedurende negen uur na de ochtenddosis gehandhaafd. Tot 78% van de narcolepsiepatiënten en tot 90% van de OSA-patiënten die 150 mg innamen, meldden zich beter te voelen, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGIc)-schaal. De werkzaamheid van Sunosi bleef aantoonbaar gedurende ten minste 6 maanden behouden in een open-label vervolgstudie op lange termijn (TONES 5). In TONES 2 en 3 waren de meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling die werden gemeld bij patiënten behandeld met Sunosi (incidentie =5% en hoger dan placebo) in zowel de narcolepsie- als de OSA-populatie hoofdpijn, misselijkheid, verminderde eetlust, angst en slapeloosheid.