Inventiva heeft de screening aangekondigd in de Verenigde Staten van Amerika van de eerste patiënt in haar LEGEND Fase IIa combinatiestudie met lanifibranor en empagliflozin bij patiënten met NASH en T2D 1. Meer dan 30 locaties in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, België, Nederland en de Verenigde Staten zijn reeds gekwalificeerd om aan deze klinische studie deel te nemen. Topline resultaten zullen naar verwachting in de tweede helft van 2023 gepubliceerd worden. De Fase IIa-studie, LEGEND, is opgezet als een multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van lanifibranor in combinatie met de SGLT2-remmer empagliflozin te beoordelen voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-cirrhotisch NASH en T2D.

De proef is dubbelblind voor de placebo- en lanifibranor-armen en open-label voor de combinatie van lanifibranor en empagliflozin-arm. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de proef is een verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) aan het eind van de 24 weken durende behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in leverenzymen, glykemische en lipidenparameters, ontstekingsmarkers en lichaamsvetsamenstelling.

De proef is bedoeld om waardevolle informatie te verschaffen over de evolutie van het lichaamsgewicht en de samenstelling van het lichaamsvet bij patiënten met NASH en T2D wanneer zij met lanifibranor en empagliflozin worden behandeld. Met beeldvorming op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen niet-invasieve gegevens over levervet, ontsteking en fibrose kunnen worden verzameld.