Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat de New Drug Application (NDA) voor parsaclisib (PI3K-remmer, R&D-code: IBI376) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (FL) die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen, is geaccepteerd voor beoordeling door China's Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) en is aangewezen als Priority Review. De aanvaarding en de Priority Review aanwijzing voor deze NDA zijn gebaseerd op de resultaten van een multi-center, single-arm, open-label pivotal fase II studie uitgevoerd in China (NCT04298879), onlangs gepresenteerd op de 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) bijeenkomst. Vanaf de data cut-off datum van 12 december 2021 was de objectieve respons (ORR) gezien met parsaclisib monotherapie 86,9% (53/61, 95% CI: 75,8%, 94,2%) bij FL-patiënten die ten minste twee eerdere systemische behandelingen hadden gekregen (n=61), 19 patiënten (31,1%) hadden een complete respons (CR) en 34 patiënten (55,7%) bereikten een gedeeltelijke respons (PR).

De mediane duur van de respons (DOR) en de mediane progressievrije overleving (PFS) werden nog niet bereikt, en de meerderheid van de patiënten bleef in remissie. Van de 61 met parsaclisib behandelde patiënten ondervonden zevenentwintig patiënten (44,3%) graad >= 3 treatment emergent adverse events (TEAE's), en de meest voorkomende graad >= 3 TEAE's was een afname van het aantal neutrofielen (n=10, 16,4%). De resultaten toonden ook aan dat parsaclisib over het algemeen goed werd verdragen met een beheersbaar veiligheidsprofiel.

Volgens schattingen van GLOBOCAN 2020 waren er ongeveer 93.000 nieuwe gevallen van non-Hodgkin lymfoom (NHL) in China. Folliculair lymfoom (FL) is het tweede meest voorkomende NHL, goed voor 22% - 35% van de NHL-patiënten in westerse landen en 8,1% - 23,5% van de NHL-patiënten in China. FL is een B-celkanker die ontstaat uit de ongecontroleerde deling van specifieke typen B-cellen die bekend staan als centrocyten en centroblasten.

Hoewel het wordt geclassificeerd als een indolent lymfoom, waarbij de huidige immunochemotherapie effectief is, kan FL toch recidiveren en transformeren in een agressief lymfoom, dat binnen 1 tot 2 jaar tot de dood kan leiden. Er is een onbeantwoorde medische behoefte aan behandelingsopties voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom. Parsaclisib is een zeer selectieve, nieuwe generatie orale inhibitor van fosfatidylinositol 3- kinase delta (PI3K), ontdekt door Incyte.

Pivotale studies van parsaclisib in combinatie met ruxolitinib voor de behandeling van patiënten met myelofibrose zijn aan de gang. In december 2018 gingen Innovent en Incyte een strategische samenwerking aan voor drie productkandidaten in klinisch stadium, waaronder parsaclisib (PI3K-remmer). Onder de voorwaarden van de samenwerkingsovereenkomst heeft Innovent de rechten ontvangen om parsaclisib te ontwikkelen en te commercialiseren op het Chinese vasteland, in Hongkong, Macau en Taiwan.