Eli Lilly and Company en Incyte hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) OLUMIANT® (baricitinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen die extra zuurstof, niet-invasieve of invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben, met een aanbevolen dosis van 4 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dit eerder is. De goedkeuring van de FDA wordt ondersteund door de resultaten van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies (ACTT-2 en COV-BARRIER, inclusief de COV-BARRIER OS 7 addendumstudie), die eerder zijn aangekondigd. In de studies werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld die mogelijk verband houden met het gebruik van OLUMIANT.

Baricitinib is sinds november 2020 in de VS verkrijgbaar onder een Emergency Use Authorization (EUA). Een EUA blijft van kracht voor gehospitaliseerde pediatrische patiënten van 2 tot minder dan 18 jaar die in verschillende mate zuurstofondersteuning nodig hebben. De noodtoestemming is geen goedkeuring en is tijdelijk voor de duur dat de omstandigheden de toelating rechtvaardigen.

Voor aanvullende informatie over het geautoriseerde gebruik, Factsheet for Healthcare Providers en Factsheet for Patients, Parents and Caregivers. Lilly heeft aanvragen voor goedkeuring of toelating ingediend bij meerdere regelgevende agentschappen over de hele wereld en verwacht dat er nog meer regelgevende besluiten zullen volgen. Het door de Amerikaanse FDA goedgekeurde etiket van OLUMIANT bevat een boxed warning voor het risico van ernstige infecties, mortaliteit, maligniteit, belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en trombose.

Patiënten die met OLUMIANT worden behandeld, lopen een verhoogd risico op ernstige bacteriële, schimmel-, virale en opportunistische infecties die tot ziekenhuisopname of overlijden leiden, waaronder tuberculose. Er zijn hogere percentages van mortaliteit over de gehele oorzaak en MACE waargenomen met een andere JAK-remmer tegenover tumornecrosefactor (TNF)-blokkers. Maligniteiten en trombose zijn voorgekomen bij patiënten die met OLUMIANT werden behandeld en hogere percentages van elk zijn waargenomen met een andere JAK-remmer versus TNF-blokkers.

Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u een behandeling met OLUMIANT begint of voortzet. OLUMIANT is een eenmaal daagse, orale JAK-remmer die door Incyte is ontdekt en aan Lilly in licentie is gegeven. OLUMIANT is in de VS verkrijgbaar als 1-mg en 2-mg tabletten via de erkende gespecialiseerde distributeurs van Lilly.

Over de ACTT-2 (COVID I)-studie:- ACTT-2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van bepaalde gehospitaliseerde volwassenen met bevestigde SARS-CoV-2-infectie waarin behandeling met OLUMIANT en remdesivir (combinatiegroep; n=515) vergeleken werd met behandeling met placebo en remdesivir (placebogroep; n=518). De patiënten die met de combinatie werden behandeld, kregen OLUMIANT 4-mg eenmaal daags (oraal) gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, als dat eerder was, en remdesivir 200-mg op dag 1 en 100-mg eenmaal daags (via intraveneuze infusie) op de daaropvolgende dagen voor een totale behandelingsduur van 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, als dat eerder was. Het primaire eindpunt, voor de "intent to treat"-populatie, was de tijd tot herstel binnen 29 dagen na de randomisatie.

Herstel werd gedefinieerd als uit het ziekenhuis ontslagen worden zonder beperkingen in activiteiten, uit het ziekenhuis ontslagen worden met beperkingen in activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben, of in het ziekenhuis opgenomen worden maar geen extra zuurstof nodig hebben en geen medische zorg meer nodig hebben. Het belangrijkste secundaire eindpunt was de klinische status op dag 15, zoals beoordeeld op een 8-punts ordinale schaal.