(ABM FN) Hyloris heeft dinsdag voorbeurs laten weten, dat partner AFT Pharmaceuticals aanvullende data heeft ingediend bij de Amerikaanse Food & Drug Administration om goedkeuring te krijgen om Maxigesic IV in de Verenigde Staten op de markt te mogen brengen.
De toezichthouder in de VS had om deze aanvullende gegevens gevraagd.
Maxigesic IV is een nieuwe, niet-opioïde pijnbehandeling met een dubbel werkingsmechanisme die wordt toegediend via intraveneuze IV infusie.
Belangrijk is dat de FDA geen problemen heeft gemeld met betrekking tot de gegevens die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma zijn gegenereerd, aldus Hyloris.
Het formele antwoord op de zogeheten Complete Response Letter is op 17 april ingediend bij de FDA.
Uitgaande van een positieve beoordeling door de FDA, impliceert dit een mogelijke registratie van Maxigesic voor de Amerikaanse markt voor het einde van dit jaar.
De verkoop zou kort daarna kunnen starten, met een exclusieve licentie- en distributieovereenkomst die al is ondertekend tussen AFT en Hikma Pharmaceuticals.
Volgens de voorwaarden van de overeenkomst tussen Hyloris en AFT komt Hyloris in aanmerking voor een aandeel in alle productgerelateerde inkomsten, zoals licentievergoedingen, royalty's, mijlpaalbetalingen, ontvangen door AFT.
© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer