Hyloris Pharmaceuticals SA kondigde aan dat Maxigesic® IV is goedgekeurd voor de verlichting van milde tot matige pijn en voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als aanvulling op opioïde analgetica bij volwassenen, waar een intraveneuze toedieningsroute klinisch noodzakelijk wordt geacht. De goedkeuring voor de New Drug Application (NDA) is gebaseerd op positieve gegevens van een Fase 3-programma waarin Maxigesic® IV aantoonde dat het goed werd verdragen en een snellere aanvangswerking en een grotere pijnstilling bood in vergelijking met paracetamol IV (acetaminofen IV) en Ibuprofen IV, en placebo. Het superieure pijnstillende effect van Maxigesic® IV werd ook ondersteund door een reeks secundaire eindpunten, waaronder een verminderd gebruik van opioïden.

Een exclusieve licentie- en distributieovereenkomst voor de VS was al getekend tussen Hyloris' partner AFT Pharmaceuticals (?AFT?) en Hikma Pharmaceuticals (?Hikma?). Volgens de voorwaarden van de ontwikkelingssamenwerkingsovereenkomst tussen Hyloris en AFT, komt Hyloris in aanmerking om een deel van alle productgerelateerde inkomsten te ontvangen, zoals licentievergoedingen, royalty's en mijlpaalbetalingen, die AFT ontvangt.

De distributie van Maxigesic® IV in Amerikaanse ziekenhuizen zou begin 2024 van start moeten gaan. Na de eerste verkoop in de VS zal Hyloris recht hebben op een mijlpaalbetaling van USD 2,1 miljoen. Daarnaast wordt de betaling van USD 1,5 miljoen (ongeveer EUR 1,4 miljoen) met betrekking tot bestaande handelsvorderingen verwacht.

De ontwikkeling van chronisch opioïdengebruik na een operatie is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties2 met bijzonder verwoestende gevolgen. In de VS werd de prevalentie van nieuw chronisch opioïdengebruik na chirurgische ingrepen geschat op bijna 6%3. In de afgelopen 2 decennia heeft het gebruik van opioïden op recept in de VS bijgedragen aan meer dan 600.000 sterfgevallen door overdoses van opioïden, waarbij het jaarlijkse aantal sterfgevallen tussen 1999 en 2021 vertienvoudigd is (80.000 sterfgevallen in 2021). Bijna 17.000 sterfgevallen hadden te maken met opioïden op recept in 20214. Patiënten die medische hulp nodig hebben in verband met opioïdenmisbruik zijn jaarlijks goed voor ongeveer $11 miljard aan extra kosten voor de Amerikaanse gezondheidszorg, of 1% van alle ziekenhuiskosten5.