FDA oordeelt op 17 oktober over Maxigesic IV van Hyloris

Registratie voor de Amerikaanse markt is vóór eind 2023 mogelijk.

(ABM FN) De Amerikaanse Food & Drug Administration heeft 17 oktober 2023 vastgesteld als datum waarop de toezichthouder verwacht te reageren op de aanvraag met betrekking tot Maxigesic IV. Dit deelde Hyloris dinsdagochtend mee.

De FDA vroeg in juli 2022 om aanvullende gegevens en inmiddels bevestigde de toezichthouder dat zij een volledig antwoord heeft ontvangen op haar vragen, nadat de partner van Hyloris, AFT Pharmaceuticals, extra data op 17 april 2023 indiende bij de FDA.

De door de FDA vastgestelde deadline van 17 oktober, bevestigt de verwachte beoordelingsperiode van 6 maanden.

Dat betekent dat een mogelijke registratie van Maxigesic IV voor de Amerikaanse markt vóór eind 2023 mogelijk is.

De verkoop zou kort na het oordeel van de FDA kunnen worden opgestart, met een exclusieve licentie- en distributieovereenkomst die al is ondertekend tussen AFT en Hikma Pharmaceuticals. 

Hikma is een toonaangevende leverancier van complexe, injecteerbare ziekenhuisproducten in de VS.

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer