(Alliance News) - GSK PLC heeft vrijdag gemeld dat de Amerikaanse Food & Drug Administration haar Shingrix-vaccinspuit ter beoordeling heeft geaccepteerd.
Het in Brentford, Engeland gevestigde farmaceutische en biotechnologische bedrijf diende een aanvraag in voor een voorgevulde spuit van Shingrix, dat sinds 2017 is goedgekeurd in de VS.
Shingrix is een recombinant zoster-vaccin dat gordelroos, ook bekend als herpes zoster, helpt voorkomen. Het wordt momenteel aangeboden als een antigeenpoeder en vloeibaar hulpstof, die gecombineerd moeten worden voordat patiënten gedoseerd worden.
GSK zei dat een voorgevulde spuit handiger zal zijn voor gezondheidswerkers die het vaccin toedienen.
"De nieuwe presentatie heeft dezelfde samenstelling als het gereconstitueerde vaccin en de indiening is gebaseerd op gegevens die de vergelijkbaarheid tussen de twee aantonen," merkte GSK op.
Het bedrijf verwacht tegen 20 juni een beslissing van de FDA.
Shingrix werd in 2017 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd om gordelroos te voorkomen bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Sinds 2021 is het goedgekeurd voor gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten vanaf 18 jaar. GSK schat dat er sinds de eerste goedkeuring ongeveer 90 miljoen doses van het vaccin zijn toegediend.
De aandelen van GSK stonden vrijdagochtend in Londen 0,3% hoger op 1.353,80 pence per stuk.
Door Holly Munks, Alliance News verslaggever
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2025 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.