Gritstone bio, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is ingeschreven voor inclusie in de Fase 2/3 GRANITE-CRC-1L studie. De studie evalueert het geïndividualiseerde neoantigenvaccin GRANITE in combinatie met immuuncheckpointblokkade voor de eerstelijns (1L) onderhoudsbehandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met uitgezaaide, microsatelliet-stabiele colorectale kanker (MSS-CRC). Deze studie heeft een registratie-intentie en werd eerder besproken met de FDA. Daarnaast meldde het bedrijf bijgewerkte gegevens over de totale overleving (OS) van zijn Fase 1/2-studie GRANITE, waarin geïndividualiseerde immunotherapie in combinatie met nivolumab (OPDIVO®) en ipilimumab (YERVOY®) wordt geëvalueerd bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren, met name eindstadium-metastatische MSS-CRC. Patiënten met MSS-CRC die een moleculaire respons vertoonden (zoals aangetoond door een afname in circulerend tumor-DNA [ctDNA]) hebben nog steeds een OS-voordeel vergeleken met patiënten die geen moleculaire respons vertoonden. Alle patiënten die in leven waren op het moment van de ESMO 2021 datapresentatie blijven in leven na een extra ~22 weken follow-up (5 januari 2022 data cut-off). Gritstone zal ingaan op deze ontwikkelingen en de bijgewerkte OS-gegevens (van de fase ½-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren) presenteren tijdens een presentatie op de 40th Annual JP Morgan Healthcare Conference die plaatsvindt om 8:15 uur ET op 13 januari 2021. Over GRANITE-CRC-IL Fase 2/3 studie: De GRANITE-CRC-1L-studie (NCT05141721) is een fase 2/3, gerandomiseerde, open-labelstudie waarin het GRANITE geïndividualiseerde immunotherapieregime wordt geëvalueerd als eerstelijns (1L) onderhoudsbehandeling in combinatie met atezolizumab (TECENTRIQ®) en ipilimumab (YERVOY®) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerde, microsatelliet-stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) die fluoropyrimidine, oxaliplatine en bevacizumab (FOLFOX-bevacizumab) inductietherapie hebben gekregen. Het Fase 2 deel van de studie zal veranderingen in ctDNA in de tijd meten om de klinische activiteit van onderhoudstherapie met GRANITE (GRT-C901/GRT-R902) te karakteriseren. Het Fase 3 gedeelte zal verder de klinische werkzaamheid van de behandeling meten zoals beoordeeld door progressievrije overleving met gebruikmaking van iRECIST criteria. Over Fase 1/2 studie waarin GRANITE wordt geëvalueerd tegen vergevorderde solide tumoren: Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, dosis, immunogeniciteit en vroege klinische activiteit van het GRANITE geïndividualiseerde neoantigen kankervaccin, in combinatie met OPDIVO® (nivolumab) en YERVOY® (ipilimumab), bij patiënten met eindstadium metastatisch MSS-CRC, NSCLC, gastro-oesofageaal adenocarcinoom en urotheliale kanker (NCT03639714).