Gilead Sciences, Inc. heeft de hernieuwde indiening aangekondigd van de New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor lenacapavir, een experimentele, langwerkende HIV-1-capsidremmer, voor de behandeling van HIV-1-infectie bij zwaar behandelingservaren (HTE) mensen met een multi-drug resistente (MDR) HIV-1-infectie. Gilead heeft de NDA opnieuw ingediend in antwoord op de Complete Response Letter (CRL) van de FDA, die in februari 2022 is uitgegeven en waarin problemen met de Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) in verband met de compatibiliteit van lenacapavir in borosilicaatflacons als reden voor de actie van de FDA werden aangevoerd. De NDA die opnieuw is ingediend, bevat uitgebreide CMC-gegevens ter ondersteuning van de compatibiliteit van lenacapavir met een alternatief type injectieflacon, gemaakt van aluminosilicaatglas.

Bovendien wordt de NDA ondersteund door uitgebreide preklinische en eerdere klinische onderzoeksgegevens, alsmede door gegevens van de fase 2/3 CAPELLA-studie, waarin de antivirale activiteit van lenacapavir dat om de zes maanden als subcutane injectie wordt toegediend, in combinatie met andere antiretrovirale(n), is geëvalueerd bij zwaar behandelde mensen met een meervoudig resistente HIV-1-infectie. Zodra het door de FDA is aanvaard, zal een nieuwe Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum worden vastgesteld. Lenacapavir is een onderzoeksverbinding en is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor enig gebruik en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld.

Er is geen genezing voor HIV of AIDS.