Gilead Sciences, Inc. heeft statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten bekendgemaakt van de tweede tussentijdse analyse van het belangrijkste secundaire eindpunt totale overleving (OS) in de fase 3-studie TROPiCS-02 waarin Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) wordt geëvalueerd bij patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker die voorafgaande endocriene therapie, CDK4/6-remmers en twee tot vier lijnen chemotherapie hebben gekregen. Gedetailleerde OS-resultaten zullen op een komende medische conferentie worden voorgesteld. Het veiligheidsprofiel voor Trodelvy was consistent met eerdere studies, en er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren in deze patiëntenpopulatie.

Gilead heeft een supplemental Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA). Deze gegevens zullen ook worden gedeeld met gezondheidsautoriteiten buiten de VS. In juni 2022 hebben de National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), op basis van de positieve primaire resultaten van de TROPiCS-02-studie die tijdens de jaarvergadering van 2022 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden gepresenteerd)i een categorie 2A voorkeursaanbeveling opgenomen voor sacituzumab govitecan-hziy voor het onderzoeksmatige gebruik bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker na voorafgaande behandeling met onder meer endocriene therapie, een CDK4/6-remmer en ten minste twee lijnen chemotherapie. Aan de TROPiCS-02 studie namen patiënten met HR+/HER2- uitgezaaide borstkanker deel, waaronder patiënten met HER2-laag en IHC 0 status.

TROPiCS-02 is een event driven studie met geplande analyses op basis van een vooraf gespecificeerd aantal events. Deze tussentijdse analyse is uitgevoerd op basis van de vooraf gespecificeerde criteria. Trodelvy is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor de behandeling van HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker.

De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld voor deze indicatie. Trodelvy heeft een Boxed Warning voor ernstige of levensbedreigende neutropenie en ernstige diarree.