Galapagos NV heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een positief advies heeft uitgebracht over de Type II-variatieaanvraag van het bedrijf voor Jyseleca® (filgotinib), een eenmaal daagse, orale JAK1-preferente remmer, om het Europese etiket te wijzigen met betrekking tot de testiculaire functie na behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en reumatische aandoeningen (RC). De Type II wijzigingsaanvraag werd in juni 2022 ingediend bij het EMA, ondersteund door tussentijdse gegevens over de primaire, secundaire en verkennende eindpunten op week 13 en 26 voor proefpersonen die op deze tijdstippen voldeden aan een vooraf gespecificeerde spermaafname (tot week 52) uit de lopende MANTA en MANTA-RAy studies, waarin het potentiële effect van filgotinib gebruik op sperma parameters en geslachtshormonen bij volwassen patiënten met IBD en diverse RC wordt onderzocht. Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door de CHMP werd in het advies geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen wat betreft het percentage patiënten dat een afname van 50% of meer had ten opzichte van de uitgangswaarde in semenparameters op week 13 (gepoold primair eindpunt: filgotinib 6,7%, placebo 8,3%) en op week 26.

Verder concludeerde het CHMP dat de gegevens geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in semenparameters tussen de behandelingsgroepen lieten zien. In het algemeen concludeerde het CHMP dat deze klinische gegevens niet wezen op effecten van filgotinib op de testiculaire functie. Naar aanleiding van het positieve CHMP-advies zal de passage in de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie en de mannelijke vruchtbaarheid worden verwijderd uit de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), en zullen de MANTA/MANTA-RAy-studies worden verwijderd uit het Risk Management Plan (RMP).

De opzet van de MANTA- en MANTA-RAy-studies is in juni 2022 gepubliceerd in Advances in Therapy, en Galapagos is van plan de resultaten volgend jaar te publiceren in een peer-reviewed medisch tijdschrift.