Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreren
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
  1. Homepagina
  2. Aandelen
  3. Nederland
  4. Euronext Amsterdam
  5. Galapagos NV
  6. Nieuws
  7. Overzicht
    GLPG   BE0003818359

GALAPAGOS NV

(GLPG)
  Rapport
Real Time Euronext Amsterdam  -  17:35:19 06-02-2023
39.66 EUR   -1.51%
23/01Galapagos NV : Jefferies & Co. herziet advies naar Neutraal
MM
23/01Jefferies haalt Galapagos van verkooplijst
AM
10/01Galapagos ontvangt transparantieverklaring van FMR LLC
GL
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAanbevelingen van analistenAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuwsAnalyse MarketScreener

Galapagos kondigt aan dat de CHMP de aanbeveling van PRAC’s voor Jyselecaģ heeft overgenomen na een uitgebreid veiligheidsonderzoek van alle JAK-remmers

11/11/2022 | 13:15

Galapagos NV heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de aanbeveling van het PRAC heeft overgenomen om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen bij JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken. De productlabels van alle JAK-remmers zullen worden bijgewerkt om een voorzorgsmaatregel op te nemen voor patiënten van 65 jaar of ouder, patiënten met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire problemen (zoals een hartaanval of beroerte), patiënten die roken of dat in het verleden lange tijd hebben gedaan en patiënten met een verhoogd risico op kanker. Voor deze risicopatiënten luidt de aanbeveling dat JAK-remmers, waaronder Jyseleca, alleen mogen worden gebruikt als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn.

De CHMP volgde de aanbeveling van de PRAC dat JAK-remmers met voorzichtigheid moeten worden gebruikt bij patiënten met andere risicofactoren voor bloedstolsels in de longen en in diepe aderen (veneuze trombo-embolie, VTE) dan de hierboven genoemde. Filgotinib 200 mg eenmaal daags blijft de aanbevolen dosis voor de behandeling van patiënten met RA. Voor patiënten met UC blijft filgotinib 200 mg eenmaal daags de aanbevolen dosis voor inductie- en onderhoudstherapie.

Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten van 65 jaar of ouder en/of met risico op belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE), VTE of maligniteit, namelijk een eenmaal daagse dosis van 100 mg bij patiënten met RA, die kan worden verhoogd tot 200 mg bij onvoldoende ziektecontrole. Voor risicopatiënten met UC blijft de aanvangsdosis ongewijzigd, maar moet een onderhoudsdosis van 100 mg worden overwogen. In geval van een ziekteopflakkering moet de dosis worden verhoogd tot 200 mg eenmaal daags.

Voor langdurige behandeling bij patiënten met bovengenoemde risicofactoren moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt. Het CHMP-advies volgt op de aanbeveling van de PRAC, die een veiligheidsbeoordeling (artikel 20-procedure) heeft uitgevoerd van alle in de EU goedgekeurde JAK-remmers, waaronder filgotinib, naar aanleiding van de Oral Surveillance-gegevens over tofacitinib en recente gegevens van een retrospectieve observationele studie met baricitinib. De artikel 20-procedure is een specifieke procedure voor geneesmiddelenbewaking (PV) waarmee het EMA de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een of meer centraal goedgekeurde producten kan onderzoeken u in dit geval een veiligheidsonderzoek naar MACE, VTE, ernstige infecties, maligniteiten en sterfte voor de JAK-remmers die zijn toegelaten bij ontstekingsziekten.

Het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht in januari 2023, ongeveer 60 dagen na het CHMP-advies van vandaag, waarna de taal in de rubrieken "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Aposologie" van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zal worden bijgewerkt. Filgotinib is als Jyseleca op de markt in de Europese Unie (incl. Noorwegen), Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd of één of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) niet verdragen.

Filgotinib wordt ook als Jyseleca op de markt gebracht in de Europese Unie (incl. Noorwegen), Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologische stof, of deze niet verdragen. Jyseleca (filgotinib) 100mg en 200mg is geregistreerd in bovengenoemde gebieden.

Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immune ontstekingsziekte die voornamelijk pijn, stijfheid en zwelling in de gewrichten veroorzaakt. RA volgt vaak een pijnlijk, progressief invaliderend verloop, waardoor patiënten hun dagelijks leven niet meer kunnen voortzetten en lichamelijk gehandicapt raken.

Ondanks de huidige behandelingen blijft RA een aanzienlijke last vormen voor mensen die met de ziekte leven, bestaande uit de dagelijkse gezondheidsproblemen die rechtstreeks verband houden met hun RA, zoals pijn, en de complicaties van het beheer van comorbide aandoeningen. Colitis ulcerosa (UC) is een slopende inflammatoire darmziekte (IBD) die optreedt als gevolg van een abnormale reactie van het immuunsysteem. In Europa lijden naar schatting 2,5 tot 3 miljoen mensen4 aan IBD, waaronder UC en de ziekte van Crohn (CD).

UC is een chronische ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door perioden van flare ups, gevolgd door remissie. Naast de fysieke gevolgen van flare-ups heeft UC ook een psychologische impact. De kwaliteit van leven wordt er aanzienlijk door aangetast en bij patiënten met symptomen van matige tot ernstige UC is de prognose vaak slecht.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over GALAPAGOS NV
23/01Galapagos NV : Jefferies & Co. herziet advies naar Neutraal
MM
23/01Jefferies haalt Galapagos van verkooplijst
AM
10/01Galapagos ontvangt transparantieverklaring van FMR LLC
GL
10/01Galapagos ontvangt transparantieverklaring van FMR LLC
GL
10/01Transcript : Galapagos NV Presents at 41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conf..
CI
03/01Galapagos geeft presentatie op 41ste jaarlijkse J.P. Morgan Healthcare Conference
GL
2022FMR iets groter in Galapagos
AM
2022Galapagos ontvangt transparantieverklaring van FMR LLC
GL
2022Galapagos ontvangt transparantieverklaring van FMR LLC
GL
2022AEX handhaaft zich boven 700 punten in rustige kerstweek
AM
Meer nieuws
Analistenadviezen over GALAPAGOS NV
Meer adviezen
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 547 M 587 M -
Nettowinst (verlies) 2022 -57,2 M -61,4 M -
Netto kaspositie 2022 3 509 M 3 767 M -
Koers/winst-verhouding 2022 -50,8x
Dividendrendement 2022 -
Marktkapitalisatie 2 611 M 2 803 M -
Beurskap. / Omzet 2022 -1,64x
Beurskap. / Omzet 2023 -1,11x
Aantal werknemrs 1 357
Percentage vrij verhandelbaar 73,8%
Grafiek GALAPAGOS NV
Duur : Periode :
Galapagos NV : Grafische technische analyse Galapagos NV | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse GALAPAGOS NV
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
Trendsdalerdalerdaler
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Accumuleren
Aantal analisten 6
Laatste slotkoers 39,66 €
Gemiddelde koersdoel 51,78 €
Spread / Gemiddelde doel 30,6%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Paulus Stoffels Chairman & Chief Executive Officer
Bart Filius President, Chief Operating & Financial Officer
Howard Mitchell Rowe Independent Non-Executive Director
Katrine S. Bosley Independent Non-Executive Director
Mary Kerr Independent Non-Executive Director
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
GALAPAGOS NV-2.61%2 877
MODERNA, INC.-3.55%66 559
LONZA GROUP AG21.92%44 368
IQVIA HOLDINGS INC.15.76%44 054
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.-1.80%28 711
SEAGEN INC.7.38%25 622