Fusion Pharmaceuticals Inc. kondigde updates aan over zijn Fase 1 klinische studie die FPI-1434 evalueert als monotherapie voor de behandeling van solide tumoren die IGF-1R tot expressie brengen en zijn Fase 1 klinische studie die FPI-1966 evalueert voor de behandeling van solide tumoren die FGFR3 tot expressie brengen. In de FPI-1434 studie verwacht de Vennootschap nu Fase 1 veiligheids-, farmacokinetica- en beeldvormingsgegevens, met inbegrip van bewijs van anti-tumoractiviteit, en details over het doseringsschema, te kunnen rapporteren in de eerste helft van 2023, in plaats van in de tweede helft van 2022. Fusion actualiseert ook de begeleiding voor FPI-1966 en verwacht de eerste patiënt in deze studie te doseren in de tweede helft van 2022, in plaats van in het tweede kwartaal van 2022.

Overzicht van de FPI-1434 fase 1 klinische studie. In de Fase 1 studie onderzoekt Fusion verschillende doseringsniveaus van FPI-1434, alsook twee doseringsschema's: één met FPI-1434 alleen, en een andere waarbij een kleine dosis koud-antilichaam wordt toegediend vóór elke dosis van FPI-1434. Gegevens uit een afgeronde deelstudie met koud antilichaam tonen het potentieel aan van het vooraf doseren van koud antilichaam vóór FPI-1434 om de verhouding tussen tumor- en niet-tumorverdeling van het radiofarmacon te verhogen en daardoor mogelijk het therapeutische venster te verbeteren.

Als gevolg daarvan is Fusion begonnen met het doseringsschema waarbij de pre-toediening van koud antilichaam voorafgaand aan FPI-1434 wordt geëvalueerd, na een protocolwijziging van de lopende Fase 1-studie van FPI-1434. Fusion verwacht meer gedetailleerde gegevens van de substudie met koud antilichaam te presenteren tijdens de jaarlijkse vergadering van de Society of Nuclear Medicine and Medical Imaging 2022, die van 11 tot 14 juni 2022 plaatsvindt in Vancouver, British Columbia. Gezien de wijziging van het protocol om het doseringsschema met evaluatie van de pre-toediening van koud-antilichaam op te nemen en de tijd die nodig is om voldoende gegevens te genereren om informatie te kunnen verstrekken over beide doseringsparadigma's, alsook de aanhoudende uitdagingen bij de inschrijving in verband met personeels- en resourcingsproblemen op de proefsites, en extra beoordelingscommissies die vereist zijn op proefsites voor nieuwe alfa-emitterende radiofarmaceutica, verwacht Fusion nu in de eerste helft van 2023 Fase 1 veiligheids-, farmacokinetica- en beeldvormingsgegevens te kunnen meedelen, met inbegrip van bewijzen van anti-tumoractiviteit, en details over het doseringsschema.

Overzicht van FPI-1966 Fase 1 klinische studie: De Fase 1, niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie van FPI-1966 bij patiënten met solide tumoren die FGFR3 tot expressie brengen, bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken en om de aanbevolen Fase 2-dosis vast te stellen, is begonnen. Het eerste cohort in deze studie zal bestaan uit vier subgroepen waarin verschillende doses niet-radiolabel vofatamab zullen worden geëvalueerd om de impact van pre-dosering op de tumoropname te beoordelen. Zoals eerder bekendgemaakt, ondervond Fusion aanvankelijk problemen bij het opstarten van de studiesites en ondervindt het nog meer problemen bij de inschrijvingen, die vergelijkbaar zijn met die voor de FPI-1434-studie, waaronder studieachterstand naarmate de COVID-19-tegenwind afneemt, personeelstekorten op de studiesites en extra beoordelingsraden die op de studiesites vereist zijn voor nieuwe alfa-emitterende radiofarmaceutica.

Als gevolg daarvan verwacht Fusion nu de eerste patiënt in de FPI-1966 Fase 1 studie in de tweede helft van 2022 te kunnen doseren. Bovendien is Fusion van plan bijgewerkte richtlijnen te geven voor voorlopige farmacokinetische, beeldvormings- en veiligheidsgegevens van het eerste patiëntencohort zodra de inschrijving van patiënten begint.