FUJIFILM Corporation heeft aangekondigd dat het is begonnen met de uitvoering van een fase 2a-studie in de V.S. om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van FF-10832, een liposomale kandidaat-geneesmiddel, in combinatietherapie met Merck & Co. Inc., Rahway, N.J., U.S.A.'s anti-PD-1 therapie KEYTRUDA® (pembrolizumab) voor patiënten met vergevorderde vaste tumoren. FF-10832 is een liposomale formulering die gemcitabine inkapselt, een goedgekeurd antikankermiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vaste tumoren.

De studie is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van FF-10832 in combinatie met KEYTRUDA vast te stellen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren, en de voorlopige werkzaamheid ervan te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en urotheliale kanker (UC) die gevorderd zijn na standaardtherapie, waaronder therapie met immuuncheckpointremmers. In deze studie zullen tot 100 patiënten voor twee indicaties (UC en NSCLC) worden ingeschreven in een van de twee behandelingsarmen (monotherapie of in combinatie met KEYTRUDA). Fujifilm heeft de fase 1-dosisescalatie van FF-10832 monotherapie voltooid, en voert momenteel een uitbreidingsfase uit.

FF-10832 wordt toegediend als een intraveneuze infusie. Het bestaat uit liposomen, kunstmatig geconstrueerde lipideblaasjes die qua samenstelling en fysische eigenschappen lijken op biologische membranen, waarin gemcitabine is ingekapseld. Men gelooft dat het inkapselen van een therapeutisch agens in liposomen de farmacologische werkzaamheid van dat agens verhoogt door de circulatie ervan te verlengen en de afgifte ervan specifiek op de plaats van de tumor te verbeteren.

Een verkennend eindpunt van de klinische fase 2a-studie is te bepalen of het inkapselen van gemcitabine in liposomen de farmacologische werkzaamheid verhoogt. Uit preklinische studies is gebleken dat de combinatie van FF-10832 en immuuncheckpointremmers invloed heeft op CD8-positieve T-cellen en kan leiden tot een langere overleving in vergelijking met monotherapie. KEYTRUDA is een therapie met een anti-PD-1 immuuncheckpointinhibitor.