NewAmsterdam Pharma Company N.V. kondigde de volledige resultaten aan van ROSE2, een Fase 2 klinische studie waarin obicetrapib, de orale, laaggedoseerde en eenmaal daagse cholesteryl ester transfer protein (oCETPo)-remmer van het bedrijf, wordt geëvalueerd in combinatie met ezetimibe als aanvulling op een statinetherapie met hoge intensiteit. De gegevens worden gepresenteerd tijdens een mondelinge presentatie op de National Lipid Association (oNLAo) Scientific Sessions 2023 en zullen gelijktijdig worden gepubliceerd in het Journal of Clinical Lipidology. ROSE2 voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten, met statistisch significante en klinisch betekenisvolle verminderingen in LDL-C en apolipoproteïne B (oApoBo).

Statistisch significante verbeteringen in lipoproteïne(a) (oLp(a)o), niet-HDL-cholesterol (onon-HDL-Co) en totale en kleine LDL-deeltjes werden ook waargenomen. Bovendien werd waargenomen dat de combinatie van obicetrapib en ezetimibe goed werd verdragen, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met placebo. Met deze gegevens in de hand heeft het bedrijf een formulering geselecteerd voor een combinatiepil met vaste dosering en is het van plan om de verbinding in het eerste kwartaal van 2024 naar een Fase 3-studie te brengen.

ROSE2 (NCT05266586) is opgezet als een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd Fase 2-klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib 10 mg in combinatie met ezetimibe 10 mg te evalueren als aanvulling op een statinetherapie met hoge intensiteit. Patiënten werden gerandomiseerd om combinatietherapie, obicetrapib 10 mg of placebo te ontvangen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. In totaal schreven 119 patiënten zich in voor ROSE2, waarvan er 97 werden geïncludeerd in de analyse na behandeling.

De patiënten hadden op de basislijn een nuchter LDL-C van meer dan 70 mg/dL en triglyceriden (oTGo) van minder dan 400 mg/dL en kregen allemaal een stabiele dosis statinebehandeling met hoge intensiteit.